Rosuvastatin för att sänka mikropartiklar med cirkulerande vävnadsfaktor vid metastaserad bröstcancer
23 januari 2020 uppdaterad av: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
En fas II-studie med flera doser av rosuvastatin för att sänka cirkulerande vävnadsfaktorbärande mikropartiklar vid metastaserad bröstcancer
Forskningsstudier har visat ett starkt samband mellan cancer och blodproppar i venerna (även känd som djup ventrombos).
Dessa blodproppar kan flyta till lungorna (lungemboli) som i svåra fall kan vara livshotande.
Studier har visat att ökningar av mikropartiklar kan bidra till utvecklingen av djup ventrombos hos cancerpatienter.
Syftet med denna forskningsstudie är att se om rosuvastatin sänker antalet vävnadsfaktorbärande mikropartiklar i blodet (TFMP).
TFMP är små partiklar som genereras från olika typer av blodkroppar i kroppen.
Hos människor som har cancer tros TFMP genereras från cancerceller och kan representera en riskfaktor för djup ventrombos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Eftersom ingen vet vilket av studiealternativen som är bäst kommer deltagarna att "randomiseras" till följande studiegrupper: Grupp 1 (vanlig dos rosuvastatin) eller grupp 2 (högre dos rosuvastatin).
- Deltagarna kommer att ta 1 piller rosuvastatin varje dag i 4 veckor. Varje 4-veckorsperiod kallas en cykel.
- Deltagarna kommer att ha en fysisk undersökning vid baslinjen, på dag 1 av start av rosuvastatin, och 2 månaders besök. Laboratorietester kommer att tas vid baslinjen, dag 1 efter start av rosuvastatin, 6 veckor och 2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastaserande adenokarcinom i bröstet (stadium IV)
- Aktivt fått endokrin behandling i minst 6 veckor (med eller utan HER2-behandling)
- Minimiålder 18 år
- ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Normal organ- och märgfunktion enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Deltagare kanske inte får några andra studieagenter
- Har aktivt fått kemoterapi (exklusive hormonbehandling eller HER2-behandling) under de senaste 5 veckorna
- Eventuell statinbehandling under de senaste 3 veckorna
- Asiatiskt anständigt (inklusive filippinskt, kinesiskt, japanskt, koreanskt, vietnamesiskt eller asiatiskt-indiskt ursprung)
- Samtidig användning av följande läkemedel: ciklosporin, fibrater, niacin, gemfibrozil, ketakonazol, spironolakton, cimetidin, warfarin, erytromycin eller proteashämmare
- Tillstånd som predisponerar för njursvikt sekundärt till rabdomyolys
- Ny historia av kraftig alkoholanvändning enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Känd för att vara gravid (testning krävs ej) eller ammande
- Historik av rabdomyolys vid statinbehandling
- Känd historia av hepatit C eller aktiv hepatit B-infektion (baslinjetestning krävs inte)
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, hepatit, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Rosuvastatin 20 mg tas oralt en gång om dagen i 4 veckor
|
Intas oralt en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Rosuvastatin 40 mg tas oralt en gång om dagen i 4 veckor
|
Intas oralt en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av vävnadsfaktorbärande mikropartiklar
Tidsram: 4 veckor
|
Jämförelse av plasmamikropartikelkoncentration mellan baslinje och vecka 4
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .