Rosuvastatin은 전이성 유방암에서 미세입자를 포함하는 순환 조직 인자를 낮추기 위해
2020년 1월 23일 업데이트: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
전이성 유방암에서 미세입자 함유 순환 조직 인자를 낮추기 위한 로수바스타틴의 다회 투여 II상 시험
연구 조사에 따르면 암과 정맥의 혈전(심부 정맥 혈전증이라고도 함) 사이에 강력한 연관성이 있는 것으로 나타났습니다.
이러한 혈전은 심각한 경우 생명을 위협할 수 있는 폐로 흘러갈 수 있습니다(폐색전증).
연구에 따르면 미립자의 증가가 암 환자의 심부 정맥 혈전증 발병에 기여할 수 있습니다.
이 연구 연구의 목적은 로수바스타틴이 혈중 미세입자를 포함하는 조직 인자(TFMP)의 수를 낮추는지 확인하는 것입니다.
TFMP는 신체의 다양한 유형의 혈액 세포에서 생성되는 작은 입자입니다.
암에 걸린 사람의 경우 TFMP는 암세포에서 생성되는 것으로 생각되며 심부 정맥 혈전증의 위험 요소가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
- 어떤 연구 옵션이 가장 좋은지 아무도 모르기 때문에 참가자는 다음 연구 그룹으로 "무작위" 배정됩니다: 그룹 1(로수바스타틴의 일반 용량) 또는 그룹 2(고용량의 로수바스타틴).
- 참가자는 4주 동안 매일 로수바스타틴 1정을 복용합니다. 각 4주 기간을 주기라고 합니다.
- 참가자는 기준선, 로수바스타틴 시작 1일차 및 2개월 방문에서 신체 검사를 받게 됩니다. 실험실 테스트는 기준선, 로수바스타틴 시작 1일, 6주 및 2개월에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방의 전이성 샘암종(4기)
- 최소 6주 동안 적극적으로 내분비 요법을 받고 있음(HER2 요법 유무에 관계없이)
- 만 18세 이상
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 프로토콜에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 참가자는 다른 연구 에이전트를 받을 수 없습니다.
- 지난 5주 이내에 화학요법(호르몬 또는 HER2 요법 제외)을 적극적으로 받고 있음
- 지난 3주 이내에 모든 스타틴 요법
- 괜찮은 아시아인(필리핀, 중국, 일본, 한국, 베트남 또는 아시아계 인도인 포함)
- 다음 약물의 병용 사용: 사이클로스포린, 피브레이트, 니아신, 젬피브로질, 케타코나졸, 스피로노락톤, 시메티딘, 와파린, 에리스로마이신 또는 프로테아제 억제제
- 횡문근융해증에 이차적인 신부전 소인이 있는 상태
- 치료 의사가 판단한 최근의 과도한 알코올 사용 이력
- 임신(검사 불필요) 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우
- 스타틴 요법에 대한 횡문근융해증의 병력
- C형 간염 또는 활성 B형 간염 감염의 알려진 병력(기본 검사는 필요하지 않음)
- 진행 중이거나 활성 감염, 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
로수바스타틴 20mg 1일 1회 4주간 경구투여
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4주 동안 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
로수바스타틴 40mg 4주 동안 하루에 한 번 경구 복용
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4주 동안 하루에 한 번 구두로 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 인자 함유 미립자의 평균 변화
기간: 4 주
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기준선과 4주 간의 혈장 미립자 농도 비교
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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