Rosuvastatina reduz micropartículas contendo fator tecidual circulante em câncer de mama metastático
23 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Um estudo multidose de Fase II de rosuvastatina para reduzir micropartículas portadoras de fator tissular circulante em câncer de mama metastático
Estudos de pesquisa mostraram uma forte associação entre câncer e coágulos sanguíneos nas veias (também conhecidos como trombose venosa profunda).
Esses coágulos sanguíneos podem fluir para os pulmões (embolia pulmonar) que, em casos graves, podem ser fatais.
Estudos demonstraram que o aumento de micropartículas pode contribuir para o desenvolvimento de trombose venosa profunda em pacientes com câncer.
O objetivo deste estudo de pesquisa é verificar se a rosuvastatina reduz o número de micropartículas portadoras de fator tecidual no sangue (TFMP).
TFMP são pequenas partículas que são geradas a partir de diferentes tipos de células sanguíneas no corpo.
Em pessoas com câncer, acredita-se que o TFMP seja gerado a partir de células cancerígenas e pode representar um fator de risco para trombose venosa profunda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Como ninguém sabe qual das opções do estudo é a melhor, os participantes serão "randomizados" nos seguintes grupos de estudo: Grupo 1 (dose regular de rosuvastatina) ou Grupo 2 (dose mais alta de rosuvastatina).
- Os participantes tomarão 1 comprimido de rosuvastatina todos os dias durante 4 semanas. Cada período de 4 semanas é chamado de ciclo.
- Os participantes farão um exame físico no início do estudo, no dia 1 do início da rosuvastatina e nas visitas de 2 meses. Os testes laboratoriais serão realizados no início do estudo, no dia 1 do início da rosuvastatina, 6 semanas e 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma metastático da mama (Estágio IV)
- Recebendo ativamente terapia endócrina por pelo menos 6 semanas (com ou sem terapia HER2)
- Idade mínima 18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Função normal de órgão e medula, conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente do estudo
- Ativamente recebendo quimioterapia (exclusiva de terapia hormonal ou HER2) nas últimas 5 semanas
- Qualquer terapia com estatina nas últimas 3 semanas
- Asiático decente (incluindo origem filipina, chinesa, japonesa, coreana, vietnamita ou asiática-indiana)
- Uso concomitante dos seguintes medicamentos: ciclosporina, fibratos, niacina, gemfibrozil, cetoconazol, espironolactona, cimetidina, varfarina, eritromicina ou inibidores de protease
- Condições que predispõem à insuficiência renal secundária à rabdomiólise
- História recente de uso pesado de álcool, conforme julgado pelo médico assistente
- Sabe-se que está grávida (testes não são necessários) ou amamentando
- História de rabdomiólise na terapia com estatina
- História conhecida de hepatite C ou infecção ativa por hepatite B (testes iniciais não são necessários)
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, hepatite, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Rosuvastatina 20mg via oral uma vez ao dia por 4 semanas
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Tomado por via oral uma vez por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2
Rosuvastatina 40mg via oral uma vez ao dia por 4 semanas
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Tomado por via oral uma vez por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de micropartículas portadoras de fator tecidual
Prazo: 4 semanas
|
Comparação da concentração plasmática de micropartículas entre a linha de base e a semana 4
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 10-287
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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