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Rosuvastatina per ridurre il fattore tissutale circolante contenente microparticelle nel carcinoma mammario metastatico

23 gennaio 2020 aggiornato da: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio multidose di fase II della rosuvastatina per abbassare il fattore tissutale circolante contenente microparticelle nel carcinoma mammario metastatico

Studi di ricerca hanno dimostrato una forte associazione tra cancro e coaguli di sangue nelle vene (noto anche come trombosi venosa profonda). Questi coaguli di sangue possono fluire nei polmoni (embolia polmonare) che nei casi più gravi possono essere pericolosi per la vita. Gli studi hanno dimostrato che l'aumento delle microparticelle può contribuire allo sviluppo di trombosi venosa profonda nei pazienti oncologici. Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se la rosuvastatina riduce il numero di microparticelle portanti il ​​fattore tissutale nel sangue (TFMP). I TFMP sono piccole particelle generate da diversi tipi di cellule del sangue nel corpo. Nelle persone che hanno il cancro, si pensa che il TFMP sia generato da cellule tumorali e possa rappresentare un fattore di rischio per la trombosi venosa profonda.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Poiché nessuno sa quale delle opzioni di studio sia la migliore, i partecipanti saranno "randomizzati" nei seguenti gruppi di studio: Gruppo 1 (dose regolare di rosuvastatina) o Gruppo 2 (dose più alta di rosuvastatina).
  • I partecipanti prenderanno 1 pillola di rosuvastatina ogni giorno per 4 settimane. Ogni periodo di 4 settimane è chiamato ciclo.
  • I partecipanti avranno un esame fisico al basale, il giorno 1 dall'inizio della rosuvastatina e visite di 2 mesi. I test di laboratorio verranno eseguiti al basale, il giorno 1 dall'inizio della rosuvastatina, 6 settimane e 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico della mammella (stadio IV)
  • Ricezione attiva di terapia endocrina per almeno 6 settimane (con o senza terapia HER2)
  • Età minima 18 anni
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Normale funzione degli organi e del midollo come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti dello studio
  • Ricezione attiva di chemioterapia (esclusa la terapia ormonale o HER2) nelle ultime 5 settimane
  • Qualsiasi terapia con statine nelle ultime 3 settimane
  • Asiatico decente (incluse origini filippine, cinesi, giapponesi, coreane, vietnamite o asiatiche-indiane)
  • Uso concomitante dei seguenti farmaci: ciclosporina, fibrati, niacina, gemfibrozil, ketaconazolo, spironolattone, cimetidina, warfarin, eritromicina o inibitori della proteasi
  • Condizioni predisponenti all'insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi
  • Storia recente di forte consumo di alcol secondo il giudizio del medico curante
  • Noto per essere incinta (test non richiesto) o allattamento
  • Storia di rabdomiolisi in terapia con statine
  • Storia nota di epatite C o infezione da epatite B attiva (test di riferimento non richiesto)
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, epatite, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Rosuvastatina 20 mg assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: rosuvastatina
Preso per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Crestor
Comparatore attivo: Gruppo 2
Rosuvastatina 40 mg assunta per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Droga: rosuvastatina
Preso per via orale una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del fattore tissutale contenente microparticelle
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto della concentrazione di microparticelle plasmatiche tra il basale e la settimana 4
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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