瑞舒伐他汀降低转移性乳腺癌中携带循环组织因子的微粒
2020年1月23日 更新者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
瑞舒伐他汀降低转移性乳腺癌循环组织因子携带微粒的多剂量 II 期试验
研究表明，癌症与静脉血栓（也称为深静脉血栓形成）之间存在密切关联。
这些血凝块会流到肺部（肺栓塞），严重时可能危及生命。
研究表明，微粒的增加可能导致癌症患者发生深静脉血栓形成。
这项研究的目的是了解瑞舒伐他汀是否会降低血液中含有组织因子的微粒 (TFMP) 的数量。
TFMP 是由体内不同类型的血细胞产生的小颗粒。
在癌症患者中，TFMP 被认为是由癌细胞产生的，可能是深静脉血栓形成的危险因素。
研究概览
详细说明
- 由于没有人知道哪一个研究选项是最好的，参与者将被“随机化”到以下研究组：第 1 组（常规剂量的瑞舒伐他汀）或第 2 组（更高剂量的瑞舒伐他汀）。
- 参与者将每天服用 1 粒瑞舒伐他汀，持续 4 周。 每 4 周称为一个周期。
- 参与者将在基线、开始瑞舒伐他汀的第 1 天和 2 个月的访问时进行身体检查。 实验室测试将在基线、开始瑞舒伐他汀的第 1 天、6 周和 2 个月时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 乳腺转移性腺癌（IV 期）
- 积极接受内分泌治疗至少 6 周（有或没有 HER2 治疗）
- 最低年龄 18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 方案中定义的正常器官和骨髓功能
排除标准：
- 参与者可能没有接受任何其他研究代理
- 在过去 5 周内积极接受化疗（不包括激素或 HER2 疗法）
- 最近 3 周内接受过任何他汀类药物治疗
- 亚裔后裔（包括菲律宾人、中国人、日本人、韩国人、越南人或亚裔印度人）
- 同时使用以下药物：环孢素、贝特类、烟酸、吉非贝齐、酮康唑、螺内酯、西咪替丁、华法林、红霉素或蛋白酶抑制剂
- 易患继发于横纹肌溶解症的肾衰竭的条件
- 根据主治医师的判断，近期有大量饮酒史
- 已知怀孕（不需要测试）或哺乳
- 他汀类药物治疗横纹肌溶解史
- 已知的丙型肝炎或活动性乙型肝炎感染史（不需要基线测试）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、肝炎、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey I. Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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