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La rosuvastatine pour réduire les microparticules porteuses du facteur tissulaire circulant dans le cancer du sein métastatique

23 janvier 2020 mis à jour par: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un essai multidose de phase II de la rosuvastatine pour réduire les microparticules porteuses du facteur tissulaire circulant dans le cancer du sein métastatique

Des études de recherche ont montré une forte association entre le cancer et les caillots sanguins dans les veines (également connus sous le nom de thrombose veineuse profonde). Ces caillots sanguins peuvent s'écouler vers les poumons (embolie pulmonaire) ce qui, dans les cas graves, peut mettre la vie en danger. Des études ont démontré que l'augmentation des microparticules peut contribuer au développement d'une thrombose veineuse profonde chez les patients cancéreux. Le but de cette étude de recherche est de voir si la rosuvastatine réduit le nombre de microparticules porteuses de facteur tissulaire dans le sang (TFMP). Les TFMP sont de petites particules générées par différents types de cellules sanguines dans le corps. Chez les personnes atteintes de cancer, on pense que le TFMP est généré à partir de cellules cancéreuses et peut représenter un facteur de risque de thrombose veineuse profonde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Étant donné que personne ne sait laquelle des options d'étude est la meilleure, les participants seront "randomisés" dans les groupes d'étude suivants : groupe 1 (dose régulière de rosuvastatine) ou groupe 2 (dose plus élevée de rosuvastatine).
  • Les participants prendront 1 comprimé de rosuvastatine chaque jour pendant 4 semaines. Chaque période de 4 semaines est appelée un cycle.
  • Les participants auront un examen physique au départ, le jour 1 du début de la rosuvastatine et des visites de 2 mois. Des tests de laboratoire seront effectués au départ, le jour 1 du début de la rosuvastatine, 6 semaines et 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome métastatique du sein (stade IV)
  • Recevoir activement une hormonothérapie pendant au moins 6 semaines (avec ou sans thérapie HER2)
  • Âge minimum 18 ans
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Fonction normale des organes et de la moelle, telle que définie dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents de l'étude
  • Recevant activement une chimiothérapie (à l'exclusion de la thérapie hormonale ou HER2) au cours des 5 dernières semaines
  • Tout traitement par statine au cours des 3 dernières semaines
  • Asiatique décent (y compris d'origine philippine, chinoise, japonaise, coréenne, vietnamienne ou asiatique-indienne)
  • Utilisation concomitante des médicaments suivants : cyclosporine, fibrates, niacine, gemfibrozil, kétaconazole, spironolactone, cimétidine, warfarine, érythromycine ou inhibiteurs de la protéase
  • Conditions prédisposant à l'insuffisance rénale secondaire à la rhabdomyolyse
  • Antécédents récents de forte consommation d'alcool selon le médecin traitant
  • Connue pour être enceinte (test non requis) ou allaitante
  • Antécédents de rhabdomyolyse sous statine
  • Antécédents connus d'hépatite C ou d'hépatite B active (test de base non requis)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une hépatite, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Rosuvastatine 20mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: la rosuvastatine
Pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Cresteur
Comparateur actif: Groupe 2
Rosuvastatine 40mg pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Médicament: la rosuvastatine
Pris par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Cresteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen des microparticules portant le facteur tissulaire
Délai: 4 semaines
Comparaison de la concentration plasmatique de microparticules entre la ligne de base et la semaine 4
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-287

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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