Rosuvastatin for å senke sirkulerende vevsfaktorbærende mikropartikler i metastatisk brystkreft
23. januar 2020 oppdatert av: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
En flerdose-fase II-forsøk med rosuvastatin for å senke sirkulerende vevsfaktorbærende mikropartikler i metastatisk brystkreft
Forskningsstudier har vist en sterk sammenheng mellom kreft og blodpropp i venene (også kjent som dyp venetrombose).
Disse blodproppene kan strømme til lungene (lungeemboli) som i alvorlige tilfeller kan være livstruende.
Studier har vist at økning i mikropartikler kan bidra til utvikling av dyp venetrombose hos kreftpasienter.
Hensikten med denne forskningsstudien er å se om rosuvastatin senker antallet vevsfaktorbærende mikropartikler i blodet (TFMP).
TFMP er små partikler som genereres fra forskjellige typer blodceller i kroppen.
Hos mennesker som har kreft, antas TFMP å være generert fra kreftceller og kan representere en risikofaktor for dyp venetrombose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Siden ingen vet hvilke av studiealternativene som er best, vil deltakerne bli "randomisert" i følgende studiegrupper: Gruppe 1 (vanlig dose rosuvastatin) eller gruppe 2 (høyere dose rosuvastatin).
- Deltakerne skal ta 1 pille rosuvastatin hver dag i 4 uker. Hver 4 ukers periode kalles en syklus.
- Deltakerne vil ha en fysisk undersøkelse ved baseline, på dag 1 av oppstart av rosuvastatin, og 2 måneders besøk. Laboratorietester vil bli tatt ved baseline, på dag 1 av oppstart av rosuvastatin, 6 uker og 2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk adenokarsinom i brystet (stadium IV)
- Aktivt mottar endokrin behandling i minst 6 uker (med eller uten HER2-behandling)
- Minimumsalder 18 år
- ECOG ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Normal organ- og margfunksjon som definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre studieagenter
- Aktivt mottatt kjemoterapi (eksklusiv hormonbehandling eller HER2-behandling) i løpet av de siste 5 ukene
- Eventuell statinbehandling innen de siste 3 ukene
- Asiatisk anstendig (inkludert filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk opprinnelse)
- Samtidig bruk av følgende legemidler: ciklosporin, fibrater, niacin, gemfibrozil, ketakonazol, spironolakton, cimetidin, warfarin, erytromycin eller proteasehemmere
- Tilstander som disponerer for nyresvikt sekundært til rabdomyolyse
- Nyere historie med tung alkoholbruk som bedømt av behandlende lege
- Kjent for å være gravid (testing ikke nødvendig) eller ammende
- Anamnese med rabdomyolyse ved statinbehandling
- Kjent historie med hepatitt C eller aktiv hepatitt B-infeksjon (grunnlinjetesting er ikke nødvendig)
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, hepatitt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Rosuvastatin 20 mg tatt oralt en gang daglig i 4 uker
|
Tas oralt en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Rosuvastatin 40 mg tatt oralt en gang daglig i 4 uker
|
Tas oralt en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring av vevsfaktorbærende mikropartikler
Tidsramme: 4 uker
|
Sammenligning av plasmamikropartikkelkonsentrasjon mellom baseline og uke 4
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-287
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .