Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Розувастатин для снижения содержания микрочастиц циркулирующего тканевого фактора при метастатическом раке молочной железы

23 января 2020 г. обновлено: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Многодозовое исследование фазы II розувастатина для снижения циркулирующего тканевого фактора, несущего микрочастицы, при метастатическом раке молочной железы

Научные исследования показали сильную связь между раком и тромбами в венах (также известными как тромбоз глубоких вен). Эти сгустки крови могут попасть в легкие (легочная эмболия), что в тяжелых случаях может быть опасным для жизни. Исследования показали, что увеличение количества микрочастиц может способствовать развитию тромбоза глубоких вен у онкологических больных. Целью данного исследования является выяснить, снижает ли розувастатин количество микрочастиц, несущих тканевой фактор, в крови (TFMP). TFMP представляют собой небольшие частицы, которые образуются из различных типов клеток крови в организме. Считается, что у людей, больных раком, TFMP образуется из раковых клеток и может представлять собой фактор риска тромбоза глубоких вен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Поскольку никто не знает, какой из вариантов исследования лучше, участники будут «рандомизированы» в следующие исследовательские группы: группа 1 (обычная доза розувастатина) или группа 2 (более высокая доза розувастатина).
  • Участники будут принимать по 1 таблетке розувастатина каждый день в течение 4 недель. Каждый 4-недельный период называется циклом.
  • Участники пройдут физический осмотр на исходном уровне, в 1-й день начала приема розувастатина и через 2 месяца. Лабораторные анализы будут проводиться на исходном уровне, в 1-й день начала приема розувастатина, через 6 недель и 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатическая аденокарцинома молочной железы (стадия IV)
  • Активный прием эндокринной терапии в течение не менее 6 недель (с терапией HER2 или без нее)
  • Минимальный возраст 18 лет
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Нормальная функция органов и костного мозга, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  • Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
  • Активно получающий химиотерапию (за исключением гормональной терапии или терапии HER2) в течение последних 5 недель
  • Любая терапия статинами в течение последних 3 недель
  • Выходцы из Азии (в том числе филиппинцы, китайцы, японцы, корейцы, вьетнамцы или азиатско-индийцы)
  • Одновременное применение следующих препаратов: циклоспорин, фибраты, ниацин, гемфиброзил, кетаконазол, спиронолактон, циметидин, варфарин, эритромицин или ингибиторы протеазы
  • Состояния, предрасполагающие к почечной недостаточности вследствие рабдомиолиза
  • Недавняя история тяжелого употребления алкоголя по оценке лечащего врача
  • Известно, что она беременна (тестирование не требуется) или кормит грудью
  • История рабдомиолиза на терапии статинами
  • Известный анамнез гепатита С или активной инфекции гепатита В (исходное тестирование не требуется)
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, гепатит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
Розувастатин 20 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: розувастатин
Принимают внутрь один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Крестор
Активный компаратор: Группа 2
Розувастатин 40 мг перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: розувастатин
Принимают внутрь один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение микрочастиц, несущих тканевой фактор
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение концентрации микрочастиц плазмы между исходным уровнем и неделей 4
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-287

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться