Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rosuvastatin til at sænke cirkulerende vævsfaktorbærende mikropartikler i metastatisk brystkræft

23. januar 2020 opdateret af: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Et multidosis fase II-forsøg med Rosuvastatin for at sænke cirkulerende vævsfaktorbærende mikropartikler i metastatisk brystkræft

Forskningsundersøgelser har vist en stærk sammenhæng mellem kræft og blodpropper i venerne (også kendt som dyb venetrombose). Disse blodpropper kan strømme til lungerne (lungeemboli), som i alvorlige tilfælde kan være livstruende. Undersøgelser har vist, at stigninger i mikropartikler kan bidrage til udviklingen af ​​dyb venetrombose hos cancerpatienter. Formålet med dette forskningsstudie er at se, om rosuvastatin sænker antallet af vævsfaktorbærende mikropartikler i blodet (TFMP). TFMP er små partikler, der genereres fra forskellige typer blodceller i kroppen. Hos mennesker, der har kræft, menes TFMP at være genereret fra kræftceller og kan repræsentere en risikofaktor for dyb venetrombose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Da ingen ved, hvilke af undersøgelsesmulighederne der er bedst, vil deltagerne blive "randomiseret" i følgende undersøgelsesgrupper: Gruppe 1 (almindelig dosis rosuvastatin) eller gruppe 2 (højere dosis rosuvastatin).
  • Deltagerne vil tage 1 pille rosuvastatin hver dag i 4 uger. Hver 4-ugers periode kaldes en cyklus.
  • Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse ved baseline, på dag 1, hvor rosuvastatin starter, og 2 måneders besøg. Laboratorieprøver vil blive taget ved baseline, på dag 1 efter start af rosuvastatin, 6 uger og 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk adenokarcinom i brystet (stadium IV)
  • Aktivt modtaget endokrin behandling i mindst 6 uger (med eller uden HER2-behandling)
  • Minimumsalder 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesagenter
  • Aktivt modtaget kemoterapi (eksklusiv hormonbehandling eller HER2-behandling) inden for de sidste 5 uger
  • Enhver statinbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Asiatisk anstændig (herunder filippinsk, kinesisk, japansk, koreansk, vietnamesisk eller asiatisk-indisk oprindelse)
  • Samtidig brug af følgende lægemidler: cyclosporin, fibrater, niacin, gemfibrozil, ketaconazol, spironolacton, cimetidin, warfarin, erythromycin eller proteasehæmmere
  • Tilstande, der disponerer for nyresvigt sekundært til rabdomyolyse
  • Nyere historie med kraftigt alkoholforbrug vurderet af den behandlende læge
  • Kendt for at være gravid (test ikke påkrævet) eller ammende
  • Anamnese med rabdomyolyse ved statinbehandling
  • Kendt historie med hepatitis C eller aktiv hepatitis B-infektion (baseline-test er ikke påkrævet)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, hepatitis, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Rosuvastatin 20 mg taget oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: rosuvastatin
Indtages oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Crestor
Aktiv komparator: Gruppe 2
Rosuvastatin 40 mg indtaget oralt én gang dagligt i 4 uger
Medicin: rosuvastatin
Indtages oralt en gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af vævsfaktorbærende mikropartikler
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af plasmamikropartikelkoncentration mellem baseline og uge 4
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-287

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner