Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rosuvastatin snižuje mikročástice nesoucí cirkulující tkáňový faktor u metastatického karcinomu prsu

23. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fáze II vícedávkové studie rosuvastatinu na snížení mikročástic nesoucích tkáňový faktor u metastatického karcinomu prsu

Výzkumné studie prokázaly silnou souvislost mezi rakovinou a krevními sraženinami v žilách (známé také jako hluboká žilní trombóza). Tyto krevní sraženiny mohou proudit do plic (plicní embolie), což může být v závažných případech život ohrožující. Studie prokázaly, že zvýšení mikročástic může přispět k rozvoji hluboké žilní trombózy u pacientů s rakovinou. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda rosuvastatin snižuje počet mikročástic nesoucích tkáňový faktor v krvi (TFMP). TFMP jsou malé částice, které jsou generovány z různých typů krevních buněk v těle. U lidí, kteří mají rakovinu, se předpokládá, že TFMP vzniká z rakovinných buněk a může představovat rizikový faktor pro hlubokou žilní trombózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Protože nikdo neví, která z možností studie je nejlepší, budou účastníci „randomizováni“ do následujících studijních skupin: Skupina 1 (běžná dávka rosuvastatinu) nebo Skupina 2 (vyšší dávka rosuvastatinu).
  • Účastníci budou užívat 1 pilulku rosuvastatinu každý den po dobu 4 týdnů. Každé čtyřtýdenní období se nazývá cyklus.
  • Účastníci absolvují fyzickou prohlídku na začátku, v den 1 zahájení léčby rosuvastatinem a 2měsíční návštěvy. Laboratorní testy budou provedeny na začátku, v den 1 zahájení léčby rosuvastatinem, 6 týdnů a 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický adenokarcinom prsu (stadium IV)
  • Aktivní endokrinní léčba po dobu alespoň 6 týdnů (s léčbou HER2 nebo bez ní)
  • Minimální věk 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Normální funkce orgánu a kostní dřeně, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí přijímat žádné další studijní agenty
  • Aktivně podstupující chemoterapii (kromě hormonální nebo HER2 terapie) během posledních 5 týdnů
  • Jakákoli léčba statiny během posledních 3 týdnů
  • Asijský slušný (včetně filipínského, čínského, japonského, korejského, vietnamského nebo asijsko-indického původu)
  • Současné užívání následujících léků: cyklosporin, fibráty, niacin, gemfibrozil, ketakonazol, spironolakton, cimetidin, warfarin, erythromycin nebo inhibitory proteázy
  • Stavy predisponující k renálnímu selhání sekundárního k rhabdomyolýze
  • Nedávná anamnéza těžkého užívání alkoholu podle posouzení ošetřujícího lékaře
  • Je známo, že jste těhotná (testování není vyžadováno) nebo kojící
  • Anamnéza rhabdomyolýzy při léčbě statiny
  • Známá anamnéza hepatitidy C nebo aktivní infekce hepatitidy B (základní vyšetření není vyžadováno)
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, hepatitidu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Rosuvastatin 20 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: rosuvastatin
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: Skupina 2
Rosuvastatin 40 mg užívaný perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: rosuvastatin
Užívá se perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna mikročástic nesoucích tkáňový faktor
Časové okno: 4 týdny
Srovnání plazmatické koncentrace mikročástic mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-287

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit