Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozuwastatyna do mikrocząsteczek zawierających niższy czynnik tkankowy w przerzutowym raku piersi

23 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Wielodawkowe badanie fazy II rozuwastatyny w celu obniżenia mikrocząsteczek zawierających czynnik tkankowy w raku piersi z przerzutami

Badania naukowe wykazały silny związek między rakiem a zakrzepami krwi w żyłach (znany również jako zakrzepica żył głębokich). Te zakrzepy krwi mogą przedostać się do płuc (zatorowość płucna), co w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu. Badania wykazały, że wzrost mikrocząstek może przyczynić się do rozwoju zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z rakiem. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rozuwastatyna zmniejsza liczbę mikrocząsteczek zawierających czynnik tkankowy we krwi (TFMP). TFMP to małe cząsteczki, które są generowane z różnych typów komórek krwi w organizmie. Uważa się, że u osób z rakiem TFMP jest wytwarzany z komórek nowotworowych i może stanowić czynnik ryzyka zakrzepicy żył głębokich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ponieważ nikt nie wie, która z opcji badania jest najlepsza, uczestnicy zostaną „randomizowani” do następujących grup badawczych: Grupa 1 (regularna dawka rozuwastatyny) lub Grupa 2 (wyższa dawka rozuwastatyny).
  • Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę rozuwastatyny codziennie przez 4 tygodnie. Każdy 4-tygodniowy okres nazywany jest cyklem.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przedmiotowemu na początku badania, pierwszego dnia rozpoczęcia leczenia rozuwastatyną, oraz dwumiesięcznym wizytom. Badania laboratoryjne zostaną wykonane na początku badania, w 1. dniu rozpoczęcia stosowania rozuwastatyny, po 6 tygodniach i 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy gruczolakorak piersi (stadium IV)
  • Aktywne przyjmowanie terapii hormonalnej przez co najmniej 6 tygodni (z terapią HER2 lub bez)
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak określono w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Czynne przyjmowanie chemioterapii (z wyłączeniem terapii hormonalnej lub HER2) w ciągu ostatnich 5 tygodni
  • Jakakolwiek terapia statynami w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Przyzwoity Azjata (w tym pochodzenia filipińskiego, chińskiego, japońskiego, koreańskiego, wietnamskiego lub azjatycko-indyjskiego)
  • Jednoczesne stosowanie następujących leków: cyklosporyna, fibraty, niacyna, gemfibrozyl, ketokonazol, spironolakton, cymetydyna, warfaryna, erytromycyna lub inhibitory proteazy
  • Stany predysponujące do niewydolności nerek wtórnej do rabdomiolizy
  • Niedawna historia intensywnego używania alkoholu w ocenie lekarza prowadzącego
  • Wiadomo, że jest w ciąży (testy nie są wymagane) lub karmi piersią
  • Historia rabdomiolizy podczas leczenia statynami
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (badanie wyjściowe nie jest wymagane)
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, zapalenie wątroby, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Rozuwastatyna 20 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: rozuwastatyna
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: Grupa 2
Rozuwastatyna 40 mg przyjmowana doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: rozuwastatyna
Przyjmowany doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana mikrocząstek zawierających czynnik tkankowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Porównanie stężenia mikrocząstek w osoczu między wartością wyjściową a tygodniem 4
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-287

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj