Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rosuvastatin zur Senkung zirkulierender Gewebefaktoren, die Mikropartikel bei metastasierendem Brustkrebs tragen

23. Januar 2020 aktualisiert von: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine Multidosis-Phase-II-Studie mit Rosuvastatin zur Senkung des zirkulierenden Gewebefaktors, der Mikropartikel bei metastasierendem Brustkrebs trägt

Forschungsstudien haben einen starken Zusammenhang zwischen Krebs und Blutgerinnseln in den Venen (auch bekannt als tiefe Venenthrombose) gezeigt. Diese Blutgerinnsel können in die Lunge fließen (Lungenembolie), was in schweren Fällen lebensbedrohlich sein kann. Studien haben gezeigt, dass eine Zunahme von Mikropartikeln zur Entwicklung tiefer Venenthrombosen bei Krebspatienten beitragen kann. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob Rosuvastatin die Anzahl der Gewebefaktor-tragenden Mikropartikel im Blut (TFMP) senkt. TFMP sind kleine Partikel, die von verschiedenen Arten von Blutzellen im Körper erzeugt werden. Bei Menschen mit Krebs wird angenommen, dass TFMP von Krebszellen erzeugt werden und einen Risikofaktor für tiefe Venenthrombosen darstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Da niemand weiß, welche der Studienoptionen die beste ist, werden die Teilnehmer in die folgenden Studiengruppen „randomisiert“: Gruppe 1 (normale Rosuvastatin-Dosis) oder Gruppe 2 (höhere Rosuvastatin-Dosis).
  • Die Teilnehmer nehmen 4 Wochen lang täglich 1 Tablette Rosuvastatin ein. Jeder Zeitraum von 4 Wochen wird als Zyklus bezeichnet.
  • Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, am Tag 1 des Beginns von Rosuvastatin und 2-Monats-Besuchen einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Labortests werden zu Studienbeginn durchgeführt, am Tag 1 nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin, 6 Wochen und 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasiertes Adenokarzinom der Brust (Stadium IV)
  • Aktive endokrine Therapie für mindestens 6 Wochen (mit oder ohne HER2-Therapie)
  • Mindestalter 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Normale Organ- und Markfunktion wie im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Studienagenten
  • Aktive Chemotherapie (außer Hormon- oder HER2-Therapie) innerhalb der letzten 5 Wochen
  • Jede Statintherapie innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Asiatischer Abstammung (einschließlich philippinischer, chinesischer, japanischer, koreanischer, vietnamesischer oder asiatisch-indischer Herkunft)
  • Gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel: Cyclosporin, Fibrate, Niacin, Gemfibrozil, Ketaconazol, Spironolacton, Cimetidin, Warfarin, Erythromycin oder Protease-Inhibitoren
  • Bedingungen, die zu Nierenversagen infolge einer Rhabdomyolyse prädisponieren
  • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Es ist bekannt, dass sie schwanger ist (kein Test erforderlich) oder stillt
  • Geschichte der Rhabdomyolyse unter Statintherapie
  • Bekannte Hepatitis-C- oder aktive Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte (Ausgangstests nicht erforderlich)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, Hepatitis, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Rosuvastatin 20 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Crestor
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Rosuvastatin 40 mg oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin
4 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Gewebefaktor-tragenden Mikropartikel
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich der Mikropartikelkonzentration im Plasma zwischen Baseline und Woche 4
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Rosuvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren