Rosuvastatine verlaagt circulerende weefselfactordragende microdeeltjes bij gemetastaseerde borstkanker
23 januari 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Een fase II-onderzoek met meerdere doses rosuvastatine om circulerende weefselfactor-dragende microdeeltjes te verlagen bij gemetastaseerde borstkanker
Onderzoeksstudies hebben een sterk verband aangetoond tussen kanker en bloedstolsels in de aderen (ook bekend als diepe veneuze trombose).
Deze bloedstolsels kunnen naar de longen stromen (longembolie), wat in ernstige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Studies hebben aangetoond dat een toename van microdeeltjes kan bijdragen aan de ontwikkeling van diepe veneuze trombose bij kankerpatiënten.
Het doel van dit onderzoek is om te zien of rosuvastatine het aantal weefselfactordragende microdeeltjes in het bloed (TFMP) verlaagt.
TFMP zijn kleine deeltjes die worden gegenereerd uit verschillende soorten bloedcellen in het lichaam.
Bij mensen die kanker hebben, wordt aangenomen dat TFMP wordt gegenereerd uit kankercellen en een risicofactor kan zijn voor diepe veneuze trombose.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Aangezien niemand weet welke van de studiemogelijkheden de beste is, zullen de deelnemers "gerandomiseerd" worden in de volgende studiegroepen: Groep 1 (normale dosis rosuvastatine) of Groep 2 (hogere dosis rosuvastatine).
- Deelnemers nemen gedurende 4 weken elke dag 1 pil rosuvastatine. Elke periode van 4 weken wordt een cyclus genoemd.
- Deelnemers zullen een lichamelijk onderzoek ondergaan bij baseline, op dag 1 van het starten met rosuvastatine en bezoeken van 2 maanden. Laboratoriumtesten zullen worden uitgevoerd bij baseline, op dag 1 van het starten met rosuvastatine, 6 weken en 2 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemetastaseerd adenocarcinoom van de borst (stadium IV)
- Actieve endocriene therapie ondergaan gedurende ten minste 6 weken (met of zonder HER2-therapie)
- Minimale leeftijd 18 jaar
- ECOG Prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Normale orgaan- en beenmergfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Het is mogelijk dat deelnemers geen andere studieagenten ontvangen
- Actief chemotherapie ontvangen (exclusief hormonale of HER2-therapie) in de afgelopen 5 weken
- Elke statinetherapie in de afgelopen 3 weken
- Aziatische afkomst (inclusief Filippijnse, Chinese, Japanse, Koreaanse, Vietnamese of Aziatisch-Indiase afkomst)
- Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen: ciclosporine, fibraten, niacine, gemfibrozil, ketaconazol, spironolacton, cimetidine, warfarine, erytromycine of proteaseremmers
- Aandoeningen die predisponeren voor nierfalen secundair aan rabdomyolyse
- Recente geschiedenis van zwaar alcoholgebruik zoals beoordeeld door de behandelend arts
- Bekend om zwanger te zijn (testen niet vereist) of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van rabdomyolyse bij statinetherapie
- Bekende voorgeschiedenis van hepatitis C of actieve hepatitis B-infectie (basistest niet vereist)
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, hepatitis, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Rosuvastatine 20 mg eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
|
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Rosuvastatine 40 mg eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
|
Eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 4 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van weefselfactordragende microdeeltjes
Tijdsspanne: 4 weken
|
Vergelijking van de plasmaconcentratie van microdeeltjes tussen baseline en week 4
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey I. Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .