長時間作用型可逆避妊薬 (LARC)
2018年1月31日 更新者：FHI 360
長時間作用型の可逆的避妊: 望まない妊娠を減らすための新しい研究
提案された研究では、経口避妊薬または注射避妊薬を求める 18 ～ 29 歳の女性に、代わりに LARC を試す機会が提供されます。 FDA 承認のオプションには、2 種類の子宮内製品と 1 種類の皮下避妊インプラントが含まれます。
24 か月間にわたって、LARC ユーザーの経験は、最初に短時間作用型の方法を選択したユーザーの経験と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この部分的に無作為化された患者選好研究では、経口避妊薬または注射避妊薬を求める 18 ～ 29 歳の女性に、代わりに LARC を試す機会が提供されます。 FDA 承認のオプションには、2 種類の子宮内製品と 1 種類の皮下避妊インプラントが含まれます。
24 か月間にわたって、LARC ユーザーの経験は、最初に短時間作用型の方法を選択した人の経験と比較されます。
短時間作用型の方法を使用している参加者の 38% は、最初の 1 年で使用を中止し、意図しない妊娠の危険にさらされると予想されます。
対照的に、避妊具の除去を希望する LARC ユーザーは 20% 未満です。
継続率が測定され、出現する違いを記録するために、2つのグループで妊娠が集計されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
916
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- Planned Parenthood Central North Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 29 歳。
- 性的に活発;
- 経口または注射による避妊を求める;
- 動作中の携帯電話;
- 作業用メール アカウント;
- 診療所のスタッフまたは研究コーディネーターから連絡を受ける意思がある;と、
- アンケートに回答する意欲。
除外基準:
- 現在妊娠中;
- 長時間作用型可逆避妊薬（LARC）法の以前の使用;と、
- 経口避妊薬および注射剤の医学的禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：選好SARC
参加者は、さまざまな経口避妊薬またはDMPAのいずれかを受け取りました
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150mgのデポメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）を含み、Depo-Provera®として米国で販売されている注射可能な避妊薬、または104mgのDMPAを含み、Depo-SubQ Provera 104®として販売されている。
経口避妊薬（処方の種類は問わない）
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実験的：ランダム化された LARC
参加者は、次のいずれかの介入を受けます。 Implanon® または Nexplanon®; ParaGard®;ミレーナ® |
米国でImplanon®またはNexplanon®として販売されている皮下避妊インプラント（68mgのエトノゲストレルを含む）
他の名前：
ParaGard®として米国で販売されている子宮内器具（380mm2の銅面を含むT字型のプラスチック製器具）
子宮内システム、米国では Mirena® (レボノルゲストレル 52 mg を含む) として販売されています。
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アクティブコンパレータ：無作為化SARC
参加者は、さまざまな経口避妊薬またはDMPAのいずれかを受け取りました
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150mgのデポメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）を含み、Depo-Provera®として米国で販売されている注射可能な避妊薬、または104mgのDMPAを含み、Depo-SubQ Provera 104®として販売されている。
経口避妊薬（処方の種類は問わない）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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避妊方法の中止
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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望まない妊娠
時間枠：24ヶ月
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治療目的の原則が適用されます。
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24ヶ月
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LARC対SARCに対する参加者の態度
時間枠：24ヶ月
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初期法による幸福度（％分布）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Hubacher, PhD、FHI 360
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Long-acting reversible contraceptive acceptability and unintended pregnancy among women presenting for short-acting methods: a randomized patient preference trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):101-109. doi: 10.1016/j.ajog.2016.08.033. Epub 2016 Sep 20.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Rationale and enrollment results for a partially randomized patient preference trial to compare continuation rates of short-acting and long-acting reversible contraception. Contraception. 2015 Mar;91(3):185-92. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Burke HM, Packer CA, Spector HL, Hubacher D. Opportunity, satisfaction, and regret: Trying long-acting reversible contraception in a unique scientific circumstance. Women Health. 2019 Mar;59(3):266-280. doi: 10.1080/03630242.2018.1478363. Epub 2018 Aug 1.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL. Not seeking yet trying long-acting reversible contraception: a 24-month randomized trial on continuation, unintended pregnancy and satisfaction. Contraception. 2018 Jun;97(6):524-532. doi: 10.1016/j.contraception.2018.02.001. Epub 2018 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 10250 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。