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Reversible Kontrazeption mit langer Wirkdauer (LARC)

31. Januar 2018 aktualisiert von: FHI 360

Reversible Verhütung mit langer Wirkdauer: Neue Forschungsergebnisse zur Reduzierung ungewollter Schwangerschaften

In der vorgeschlagenen Studie wird Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die eine orale oder injizierbare Empfängnisverhütung wünschen, die Möglichkeit geboten, stattdessen LARC auszuprobieren; Zu den von der FDA zugelassenen Optionen gehören zwei Arten von intrauterinen Produkten und eine Art von subdermalen Verhütungsimplantaten. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Erfahrungen der LARC-Anwender mit den Erfahrungen derjenigen verglichen, die sich für ihre anfängliche kurzwirksame Methode entschieden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser teilweise randomisierten Patientenpräferenzstudie wird Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die eine orale oder injizierbare Empfängnisverhütung wünschen, die Möglichkeit geboten, stattdessen LARC auszuprobieren; Zu den von der FDA zugelassenen Optionen gehören zwei Arten von intrauterinen Produkten und eine Art von subdermalen Verhütungsimplantaten. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden die Erfahrungen der LARC-Anwender mit den Erfahrungen derjenigen verglichen, die sich für ihre anfängliche kurzwirksame Methode entschieden haben. Es wird erwartet, dass 38 % der Teilnehmerinnen, die kurz wirkende Methoden anwenden, diese im ersten Jahr absetzen und dem Risiko einer ungewollten Schwangerschaft ausgesetzt sind. Im Gegensatz dazu möchten weniger als 20 % der LARC-Anwenderinnen ihr Verhütungsmittel entfernen. Die Fortsetzungsraten werden gemessen und die Schwangerschaften werden in den beiden Gruppen gezählt, um auftretende Unterschiede zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

916

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 29 Jahre;
  • sexuell aktiv;
  • Suche nach oraler oder injizierbarer Empfängnisverhütung;
  • funktionierendes Handy;
  • funktionierendes E-Mail-Konto;
  • Bereitschaft zur Kontaktaufnahme durch das Klinikpersonal bzw. Studienkoordinatoren; Und,
  • Bereitschaft zum Ausfüllen von Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit schwanger;
  • frühere Anwendung eines lang wirkenden reversiblen Kontrazeptivums (LARC)-Methode; Und,
  • medizinische Kontraindikationen für orale Kontrazeptiva und Injektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Präferenz SARC
Die Teilnehmer erhielten eines von mehreren oralen Kontrazeptiva oder DMPA
Arzneimittel: DMPA
Injizierbares Kontrazeptivum, das 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) enthält und in den USA als Depo-Provera® vermarktet wird, oder 104 mg DMPA enthält und als Depo-SubQ Provera 104® vermarktet wird.
Arzneimittel: orale Kontrazeptiva
Orale Kontrazeptiva (beliebige Formulierungen sind zulässig)
Experimental: Randomisierter LARC

Die Teilnehmer erhalten eine der folgenden Interventionen:

Implanon® oder Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Arzneimittel: Implanon®
Subdermales Verhütungsimplantat, vermarktet in den USA als Implanon® oder Nexplanon® (mit 68 mg Etonogestrel)
Andere Namen:
  • Nexplanon®
Arzneimittel: ParaGard®
Intrauterinpessar, das in den USA als ParaGard® vermarktet wird (ein T-förmiges Plastikgerät mit 380 mm2 Kupferoberfläche)
Arzneimittel: Mirena®
Intrauterines System, in den USA als Mirena® vermarktet (mit 52 mg Levonorgestrel)
Aktiver Komparator: Randomisierter SARC
Die Teilnehmer erhielten eines von mehreren oralen Kontrazeptiva oder DMPA
Arzneimittel: DMPA
Injizierbares Kontrazeptivum, das 150 mg Depot-Medroxyprogesteronacetat (DMPA) enthält und in den USA als Depo-Provera® vermarktet wird, oder 104 mg DMPA enthält und als Depo-SubQ Provera 104® vermarktet wird.
Arzneimittel: orale Kontrazeptiva
Orale Kontrazeptiva (beliebige Formulierungen sind zulässig)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absetzen der Verhütungsmethode
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungewollte Schwangerschaft
Zeitfenster: 24 Monate
Anwendung der Intent-to-treat-Prinzipien.
24 Monate
Teilnehmereinstellungen zu LARC vs. SARC
Zeitfenster: 24 Monate
Grad der Zufriedenheit mit der anfänglichen Methode (%-Verteilung)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FHI 360

Ermittler

  • Hauptermittler: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10250 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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