Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande reversibel preventivmedel (LARC)

31 januari 2018 uppdaterad av: FHI 360

Långverkande reversibel preventivmedel: Ny forskning för att minska oavsiktlig graviditet

I den föreslagna studien kommer kvinnor i åldern 18-29 som söker orala eller injicerbara preventivmedel att erbjudas en möjlighet att prova LARC istället; de FDA-godkända alternativen inkluderar två typer av intrauterina produkter och en typ av subdermala preventivmedelsimplantat. Under en 24-månadersperiod kommer LARC-användares upplevelser att jämföras med upplevelserna hos dem som väljer sin första kortverkande metod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna delvis randomiserade patientpreferensstudie kommer kvinnor i åldern 18-29 som söker orala eller injicerbara preventivmedel att erbjudas en möjlighet att prova LARC istället; de FDA-godkända alternativen inkluderar två typer av intrauterina produkter och en typ av subdermala preventivmedelsimplantat. Under en 24-månadersperiod kommer LARC-användares upplevelser att jämföras med upplevelserna hos dem som väljer sin första kortverkande metod. Det förväntas att 38 % av deltagarna som använder kortverkande metoder kommer att sluta använda dem under det första året och riskera att bli oavsiktlig graviditet. Däremot kommer mindre än 20 % av LARC-användarna att vilja ta bort sitt preventivmedel. Fortsättningsfrekvenser kommer att mätas och graviditeter kommer att räknas upp i de två grupperna för att dokumentera eventuella skillnader som dyker upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

916

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 29 år;
  • sexuellt aktiv;
  • söker oral eller injicerbar preventivmedel;
  • fungerande mobiltelefon;
  • fungerande e-postkonto;
  • villighet att bli kontaktad av klinikpersonalen eller studiekoordinatorer; och,
  • vilja att fylla i frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  • för närvarande gravid;
  • tidigare användning av en långverkande reversibel preventivmetod (LARC); och,
  • medicinska kontraindikationer för orala preventivmedel och injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Preferens SARC
Deltagarna fick ett av en mängd olika p-piller eller DMPA
Läkemedel: DMPA
Injicerbart preventivmedel, som innehåller 150 mg depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) och marknadsförs i USA som Depo-Provera® eller innehåller 104 mg DMPA och marknadsförs som Depo-SubQ Provera 104®.
Läkemedel: orala preventivmedel
Orala preventivmedel (alla olika formuleringar är tillåtna)
Experimentell: Randomiserad LARC

Deltagarna får en av följande insatser:

Implanon® eller Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Läkemedel: Implanon®
Subdermalt preventivmedelsimplantat, marknadsfört i USA som Implanon® eller Nexplanon® (innehåller 68 mg etonogestrel)
Andra namn:
  • Nexplanon®
Läkemedel: ParaGard®
Intrauterin enhet marknadsförs i USA som ParaGard® (en T-formad plastenhet som innehåller 380 mm2 kopparyta)
Läkemedel: Mirena®
Intrauterint system, marknadsfört i USA som Mirena® (innehåller 52 mg levonorgestrel)
Aktiv komparator: Randomiserad SARC
Deltagarna fick ett av en mängd olika p-piller eller DMPA
Läkemedel: DMPA
Injicerbart preventivmedel, som innehåller 150 mg depå medroxiprogesteronacetat (DMPA) och marknadsförs i USA som Depo-Provera® eller innehåller 104 mg DMPA och marknadsförs som Depo-SubQ Provera 104®.
Läkemedel: orala preventivmedel
Orala preventivmedel (alla olika formuleringar är tillåtna)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preventivmedelsmetod Avbrytande
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oavsiktlig graviditet
Tidsram: 24 månader
Intent-to-treat-principer tillämpas.
24 månader
Deltagarnas attityder till LARC vs SARC
Tidsram: 24 månader
Nivå av lycka med initial metod (% distribution)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FHI 360

Utredare

  • Huvudutredare: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10250 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera