Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy (LARC)

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: FHI 360

Pitkävaikutteinen palautuva ehkäisy: Uusi tutkimus tahattoman raskauden vähentämiseksi

Ehdotetussa tutkimuksessa 18–29-vuotiaille naisille, jotka etsivät suun kautta tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä, tarjotaan tilaisuus kokeilla LARCia sen sijaan; FDA:n hyväksymät vaihtoehdot sisältävät kahden tyyppisiä kohdunsisäisiä tuotteita ja yhden tyyppisiä ihonalaisia ​​ehkäisyimplantteja. 24 kuukauden aikana LARC-käyttäjien kokemuksia verrataan niiden kokemuksiin, jotka valitsivat alkuperäisen lyhytvaikutteisen menetelmänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä osittain satunnaistetussa potilaiden mieltymystutkimuksessa 18–29-vuotiaille naisille, jotka etsivät suun kautta tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä, tarjotaan tilaisuus kokeilla LARCia sen sijaan; FDA:n hyväksymät vaihtoehdot sisältävät kahden tyyppisiä kohdunsisäisiä tuotteita ja yhden tyyppisiä ihonalaisia ​​ehkäisyimplantteja. 24 kuukauden aikana LARC-käyttäjien kokemuksia verrataan niiden kokemuksiin, jotka valitsivat alkuperäisen lyhytvaikutteisen menetelmänsä. Odotetaan, että 38 % lyhytvaikutteisia menetelmiä käyttävistä osallistujista lopettaa niiden käytön ensimmäisen vuoden aikana ja ovat vaarassa ei-toivottua raskautta. Sitä vastoin alle 20 % LARC-käyttäjistä haluaa poistaa ehkäisynsä. Jatkuvuusaste mitataan ja raskaudet lasketaan kahdessa ryhmässä mahdollisten erojen dokumentoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

916

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-29-vuotiaat;
  • seksuaalisesti aktiivinen;
  • etsivät suun kautta tai ruiskeena annettavaa ehkäisyä;
  • työmatkapuhelin;
  • toimiva sähköpostitili;
  • halukkuus ottaa yhteyttä klinikan henkilökunnalta tai tutkimuskoordinaattorilta; ja,
  • halukkuutta täyttää kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • tällä hetkellä raskaana;
  • aiempi pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisymenetelmän (LARC) käyttö; ja,
  • suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja injektioiden lääketieteelliset vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensisijainen SARC
Osallistujat saivat yhden useista suun kautta otetuista ehkäisyvalmisteista tai DMPA:sta
Lääke: DMPA
Injektoitava ehkäisyvalmiste, joka sisältää 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) ja jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä Depo-Provera® tai sisältää 104 mg DMPA:ta ja jota markkinoidaan nimellä Depo-SubQ Provera 104®.
Lääke: ehkäisypillerit
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (kaikenlaiset formulaatiot ovat sallittuja)
Kokeellinen: Satunnaistettu LARC

Osallistujat saavat yhden seuraavista interventioista:

Implanon® tai Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Lääke: Implanon®
Ihonalainen ehkäisyimplantti, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä Implanon® tai Nexplanon® (sisältää 68 mg etonogestreeliä)
Muut nimet:
  • Nexplanon®
Lääke: ParaGard®
Kohdunsisäinen laite, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä ParaGard® (T-muotoinen muovilaite, jossa on 380 mm2 kuparipinta)
Lääke: Mirena®
Kohdunsisäinen järjestelmä, jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä Mirena® (sisältää 52 mg levonorgestreeliä)
Active Comparator: Satunnaistettu SARC
Osallistujat saivat yhden useista suun kautta otetuista ehkäisyvalmisteista tai DMPA:sta
Lääke: DMPA
Injektoitava ehkäisyvalmiste, joka sisältää 150 mg depot-medroksiprogesteroniasetaattia (DMPA) ja jota markkinoidaan Yhdysvalloissa nimellä Depo-Provera® tai sisältää 104 mg DMPA:ta ja jota markkinoidaan nimellä Depo-SubQ Provera 104®.
Lääke: ehkäisypillerit
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (kaikenlaiset formulaatiot ovat sallittuja)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ehkäisymenetelmän lopettaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tahaton raskaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Intent-to-treat -periaatteita sovellettiin.
24 kuukautta
Osallistujien asenteet LARC vs SARC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Onnellisuuden taso alkuperäisellä menetelmällä (% jakautuminen)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Tutkijat

  • Päätutkija: David Hubacher, PhD, FHI 360

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10250 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa