Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce (LARC)

31. ledna 2018 aktualizováno: FHI 360

Reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem: Nový výzkum ke snížení nechtěného těhotenství

V navrhované studii bude ženám ve věku 18-29 let, které hledají perorální nebo injekční antikoncepci, nabídnuta příležitost místo toho vyzkoušet LARC; možnosti schválené FDA zahrnují dva typy nitroděložních přípravků a jeden typ subdermálního antikoncepčního implantátu. Po dobu 24 měsíců budou zkušenosti uživatelů LARC porovnávány se zkušenostmi těch, kteří se rozhodli pro svou počáteční krátkodobou metodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této částečně randomizované preferenční studii pacientek bude ženám ve věku 18-29 let, které hledají perorální nebo injekční antikoncepci, nabídnuta příležitost vyzkoušet místo toho LARC; možnosti schválené FDA zahrnují dva typy nitroděložních přípravků a jeden typ subdermálního antikoncepčního implantátu. Po dobu 24 měsíců budou zkušenosti uživatelů LARC porovnávány se zkušenostmi těch, kteří se rozhodli pro svou počáteční krátkodobou metodu. Očekává se, že 38 % účastnic používajících krátkodobě působící metody je během prvního roku přestane používat a bude jim hrozit nechtěné těhotenství. Naproti tomu méně než 20 % uživatelek LARC si bude chtít nechat antikoncepci odstranit. Míra pokračování bude měřena a těhotenství bude sečteno ve dvou skupinách, aby se zdokumentovaly jakékoli rozdíly, které se objeví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

916

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 29 let;
  • sexuálně aktivní;
  • hledání perorální nebo injekční antikoncepce;
  • funkční mobilní telefon;
  • pracovní e-mailový účet;
  • ochota být kontaktován personálem kliniky nebo koordinátory studie; a,
  • ochota vyplňovat dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná;
  • předchozí použití metody reverzibilní antikoncepce s dlouhodobým účinkem (LARC); a,
  • lékařské kontraindikace pro perorální antikoncepci a injekční přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Preference SARC
Účastníci obdrželi jednu z řady perorálních antikoncepčních prostředků nebo DMPA
Lék: DMPA
Injekční antikoncepce obsahující 150 mg depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) a prodávaná v USA jako Depo-Provera® nebo obsahující 104 mg DMPA a prodávaná jako Depo-SubQ Provera 104®.
Lék: orální antikoncepce
Perorální antikoncepce (jakékoli různé formulace jsou povoleny)
Experimentální: Randomizovaný LARC

Účastníci obdrží jednu z následujících intervencí:

Implanon® nebo Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Lék: Implanon®
Subdermální antikoncepční implantát, prodávaný v USA jako Implanon® nebo Nexplanon® (obsahující 68 mg etonogestrelu)
Ostatní jména:
  • Nexplanon®
Lék: ParaGard®
Nitroděložní tělísko prodávané v USA jako ParaGard® (plastové tělísko ve tvaru T obsahující 380 mm2 měděného povrchu)
Lék: Mirena®
Nitroděložní systém, prodávaný v USA jako Mirena® (obsahující 52 mg levonorgestrelu)
Aktivní komparátor: Randomizovaný SARC
Účastníci obdrželi jednu z řady perorálních antikoncepčních prostředků nebo DMPA
Lék: DMPA
Injekční antikoncepce obsahující 150 mg depotního medroxyprogesteron acetátu (DMPA) a prodávaná v USA jako Depo-Provera® nebo obsahující 104 mg DMPA a prodávaná jako Depo-SubQ Provera 104®.
Lék: orální antikoncepce
Perorální antikoncepce (jakékoli různé formulace jsou povoleny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vysazení antikoncepční metody
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúmyslné těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
Uplatněny principy záměrné léčby.
24 měsíců
Postoje účastníků k LARC vs SARC
Časové okno: 24 měsíců
Úroveň štěstí s počáteční metodou (% rozdělení)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10250 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DMPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit