이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

오래 지속되는 가역적 피임법 (LARC)

2018년 1월 31일 업데이트: FHI 360

오래 지속되는 가역적 피임: 의도하지 않은 임신을 줄이기 위한 새로운 연구

제안된 연구에서 경구 피임 또는 주사 피임법을 찾는 18-29세 여성에게 LARC를 대신 시도할 기회가 제공됩니다. FDA 승인 옵션에는 두 가지 유형의 자궁 내 제품과 한 가지 유형의 피하 피임 임플란트가 포함됩니다. 24개월 동안 LARC 사용자의 경험은 초기 단기 작용 방법을 선택한 사람들의 경험과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 부분적으로 무작위화된 환자 선호도 연구에서 경구 또는 주사 피임법을 찾는 18-29세 여성에게 대신 LARC를 시도할 기회가 제공됩니다. FDA 승인 옵션에는 두 가지 유형의 자궁 내 제품과 한 가지 유형의 피하 피임 임플란트가 포함됩니다. 24개월 동안 LARC 사용자의 경험은 초기 단기 작용 방법을 선택한 사람들의 경험과 비교됩니다. 속효성 방법을 사용하는 참가자의 38%가 첫 1년 동안 사용을 중단하고 의도하지 않은 임신의 위험에 처할 것으로 예상됩니다. 대조적으로, LARC 사용자의 20% 미만이 피임약 제거를 원할 것입니다. 지속률이 측정되고 두 그룹에서 임신이 집계되어 나타나는 모든 차이를 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

916

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~29세;
  • 성적으로 활발하다;
  • 경구 또는 주사 가능한 피임법을 찾고 있습니다.
  • 일하는 휴대폰;
  • 작업 이메일 계정;
  • 임상 직원 또는 연구 코디네이터의 연락을 받을 의향; 그리고,
  • 설문지를 작성하려는 의지.

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중입니다.
  • 오래 지속되는 가역적 피임법(LARC)의 이전 사용; 그리고,
  • 경구 피임약 및 주사제에 대한 의학적 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 선호 SARC
참가자들은 다양한 경구 피임약 또는 DMPA 중 하나를 받았습니다.
의약품: DMPA
데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 150mg을 함유하고 미국에서 Depo-Provera®로 시판되거나 DMPA 104mg을 함유하고 Depo-SubQ Provera 104®로 시판되는 주사용 피임제.
의약품: 경구 피임약
경구 피임약(다양한 제제가 허용됨)
실험적: 무작위 LARC

참가자는 다음 중재 중 하나를 받습니다.

Implanon® 또는 Nexplanon®; 파라가드®; 미레나®
의약품: 임플라논®
미국에서 Implanon® 또는 Nexplanon®(에토노게스트렐 68mg 함유)로 시판되는 피하 피임 임플란트
다른 이름들:
  • 넥스플라논®
의약품: 파라가드®
미국에서 ParaGard®(380mm2의 구리 표면을 포함하는 T자형 플라스틱 장치)로 시판되는 자궁 내 장치
의약품: 미레나®
자궁 내 시스템, 미국에서 Mirena®(레보노르게스트렐 52mg 함유)로 시판됨
활성 비교기: 무작위 SARC
참가자들은 다양한 경구 피임약 또는 DMPA 중 하나를 받았습니다.
의약품: DMPA
데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA) 150mg을 함유하고 미국에서 Depo-Provera®로 시판되거나 DMPA 104mg을 함유하고 Depo-SubQ Provera 104®로 시판되는 주사용 피임제.
의약품: 경구 피임약
경구 피임약(다양한 제제가 허용됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
피임법 중단
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의도하지 않은 임신
기간: 24개월
Intent-to-treat 원칙이 적용됩니다.
24개월
LARC와 SARC에 대한 참가자의 태도
기간: 24개월
초기 방법의 행복 수준(% 분포)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

FHI 360

수사관

  • 수석 연구원: David Hubacher, PhD, FHI 360

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10250 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DMPA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다