Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałająca odwracalna antykoncepcja (LARC)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: FHI 360

Długo działająca odwracalna antykoncepcja: nowe badania mające na celu ograniczenie niechcianej ciąży

W proponowanym badaniu kobiety w wieku 18-29 lat poszukujące antykoncepcji doustnej lub w postaci zastrzyków otrzymają zamiast tego możliwość wypróbowania LARC; opcje zatwierdzone przez FDA obejmują dwa rodzaje produktów wewnątrzmacicznych i jeden rodzaj podskórnego implantu antykoncepcyjnego. W ciągu 24 miesięcy doświadczenia użytkowników LARC zostaną porównane z doświadczeniami tych, którzy zdecydują się na początkową metodę krótkodziałającą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym częściowo randomizowanym badaniu preferencji pacjentek, kobietom w wieku 18-29 lat poszukującym antykoncepcji doustnej lub w postaci zastrzyków, zostanie zaoferowana możliwość wypróbowania LARC; opcje zatwierdzone przez FDA obejmują dwa rodzaje produktów wewnątrzmacicznych i jeden rodzaj podskórnego implantu antykoncepcyjnego. W ciągu 24 miesięcy doświadczenia użytkowników LARC zostaną porównane z doświadczeniami tych, którzy zdecydują się na początkową metodę krótkodziałającą. Oczekuje się, że 38% uczestniczek stosujących metody krótkodziałające zaprzestanie ich stosowania w ciągu pierwszego roku i będzie narażona na nieplanowaną ciążę. Natomiast mniej niż 20% użytkowników LARC będzie chciało usunąć swoje środki antykoncepcyjne. Zmierzone zostaną wskaźniki kontynuacji, a ciąże zostaną zliczone w obu grupach, aby udokumentować wszelkie pojawiające się różnice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

916

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 27 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 29 lat;
  • aktywny seksualnie;
  • poszukiwanie antykoncepcji doustnej lub w postaci zastrzyków;
  • działający telefon komórkowy;
  • działające konto e-mail;
  • chęć kontaktu ze strony personelu kliniki lub koordynatorów badań; I,
  • chęć wypełnienia ankiet.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży;
  • wcześniejsze stosowanie długo działającej odwracalnej metody antykoncepcyjnej (LARC); I,
  • przeciwwskazania medyczne do stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i zastrzyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Preferencje SARC
Uczestnicy otrzymali jeden z różnych doustnych środków antykoncepcyjnych lub DMPA
Lek: DMPA
Środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań, zawierający 150 mg depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) i sprzedawany w USA jako Depo-Provera® lub zawierający 104 mg DMPA i sprzedawany jako Depo-SubQ Provera 104®.
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne
Doustne środki antykoncepcyjne (dozwolone są dowolne formy)
Eksperymentalny: Randomizowany LARC

Uczestnicy otrzymują jedną z następujących interwencji:

Implanon® lub Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Lek: Implanon®
Podskórny implant antykoncepcyjny sprzedawany w USA jako Implanon® lub Nexplanon® (zawierający 68 mg etonogestrelu)
Inne nazwy:
  • Nexplanon®
Lek: ParaGard®
Wkładka wewnątrzmaciczna sprzedawana w USA jako ParaGard® (plastikowa wkładka w kształcie litery T zawierająca 380 mm2 miedzianej powierzchni)
Lek: Mirena®
System wewnątrzmaciczny, sprzedawany w USA jako Mirena® (zawierający 52 mg lewonorgestrelu)
Aktywny komparator: Randomizowany SARC
Uczestnicy otrzymali jeden z różnych doustnych środków antykoncepcyjnych lub DMPA
Lek: DMPA
Środek antykoncepcyjny do wstrzykiwań, zawierający 150 mg depot octanu medroksyprogesteronu (DMPA) i sprzedawany w USA jako Depo-Provera® lub zawierający 104 mg DMPA i sprzedawany jako Depo-SubQ Provera 104®.
Lek: Doustne środki antykoncepcyjne
Doustne środki antykoncepcyjne (dozwolone są dowolne formy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstawienie metody antykoncepcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana ciąża
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zastosowano zasady zgodnego z zamiarem leczenia.
24 miesiące
Postawy uczestników wobec LARC vs SARC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziom zadowolenia metodą początkową (rozkład procentowy)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Śledczy

  • Główny śledczy: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10250 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DMPA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj