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Contraception réversible à longue durée d'action (LARC)

31 janvier 2018 mis à jour par: FHI 360

Contraception réversible à longue durée d'action : nouvelle recherche pour réduire les grossesses non désirées

Dans l'étude proposée, les femmes âgées de 18 à 29 ans à la recherche d'une contraception orale ou injectable se verront offrir la possibilité d'essayer LARC à la place ; les options approuvées par la FDA comprennent deux types de produits intra-utérins et un type d'implant contraceptif sous-cutané. Sur une période de 24 mois, les expériences des utilisateurs de LARC seront comparées aux expériences de ceux qui optent pour leur méthode initiale à courte durée d'action.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude de préférence des patients partiellement randomisée, les femmes âgées de 18 à 29 ans à la recherche d'une contraception orale ou injectable se verront offrir la possibilité d'essayer LARC à la place ; les options approuvées par la FDA comprennent deux types de produits intra-utérins et un type d'implant contraceptif sous-cutané. Sur une période de 24 mois, les expériences des utilisateurs de LARC seront comparées à celles de ceux qui optent pour leur méthode initiale à courte durée d'action. On s'attend à ce que 38 % des participantes utilisant des méthodes à courte durée d'action cessent de les utiliser au cours de la première année et courent un risque de grossesse non désirée. En revanche, moins de 20 % des utilisatrices de LARC voudront que leur contraceptif soit retiré. Les taux de continuation seront mesurés et les grossesses seront comptées dans les deux groupes pour documenter toute différence qui émerge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

916

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 29 ans;
  • sexuellement actif;
  • rechercher une contraception orale ou injectable;
  • téléphone portable en état de marche ;
  • compte de messagerie fonctionnel ;
  • la volonté d'être contacté par le personnel de la clinique ou les coordonnateurs de l'étude ; et,
  • volonté de remplir des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte;
  • utilisation antérieure d'une méthode contraceptive réversible à longue durée d'action (LARC); et,
  • contre-indications médicales aux contraceptifs oraux et injectables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Préférence SARC
Les participants ont reçu l'un des divers contraceptifs oraux ou DMPA
Contraceptif injectable, contenant 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Depo-Provera® ou contenant 104 mg de DMPA et commercialisé sous le nom de Depo-SubQ Provera 104®.
Contraceptifs oraux (toute variété de formulations est autorisée)
Expérimental: LARC randomisé

Les participants reçoivent l'une des interventions suivantes :

Implanon® ou Nexplanon® ; ParaGard® ; Mirena®

Implant contraceptif sous-cutané, commercialisé aux États-Unis sous le nom d'Implanon® ou Nexplanon® (contenant 68 mg d'étonogestrel)
Autres noms:
  • Nexplanon®
Dispositif intra-utérin commercialisé aux États-Unis sous le nom de ParaGard® (un dispositif en plastique en forme de T contenant 380 mm2 de surface en cuivre)
Système intra-utérin, commercialisé aux États-Unis sous le nom de Mirena® (contenant 52 mg de lévonorgestrel)
Comparateur actif: SARC randomisé
Les participants ont reçu l'un des divers contraceptifs oraux ou DMPA
Contraceptif injectable, contenant 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Depo-Provera® ou contenant 104 mg de DMPA et commercialisé sous le nom de Depo-SubQ Provera 104®.
Contraceptifs oraux (toute variété de formulations est autorisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Arrêt de la méthode contraceptive
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse non désirée
Délai: 24mois
Principes de l'intention de traiter appliqués.
24mois
Attitudes des participants à LARC vs SARC
Délai: 24mois
Niveau de bonheur avec la méthode initiale (% de distribution)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimation)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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