- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01299116
Contraception réversible à longue durée d'action (LARC)
31 janvier 2018 mis à jour par: FHI 360
Contraception réversible à longue durée d'action : nouvelle recherche pour réduire les grossesses non désirées
Dans l'étude proposée, les femmes âgées de 18 à 29 ans à la recherche d'une contraception orale ou injectable se verront offrir la possibilité d'essayer LARC à la place ; les options approuvées par la FDA comprennent deux types de produits intra-utérins et un type d'implant contraceptif sous-cutané.
Sur une période de 24 mois, les expériences des utilisateurs de LARC seront comparées aux expériences de ceux qui optent pour leur méthode initiale à courte durée d'action.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude de préférence des patients partiellement randomisée, les femmes âgées de 18 à 29 ans à la recherche d'une contraception orale ou injectable se verront offrir la possibilité d'essayer LARC à la place ; les options approuvées par la FDA comprennent deux types de produits intra-utérins et un type d'implant contraceptif sous-cutané.
Sur une période de 24 mois, les expériences des utilisateurs de LARC seront comparées à celles de ceux qui optent pour leur méthode initiale à courte durée d'action.
On s'attend à ce que 38 % des participantes utilisant des méthodes à courte durée d'action cessent de les utiliser au cours de la première année et courent un risque de grossesse non désirée.
En revanche, moins de 20 % des utilisatrices de LARC voudront que leur contraceptif soit retiré.
Les taux de continuation seront mesurés et les grossesses seront comptées dans les deux groupes pour documenter toute différence qui émerge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
916
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Planned Parenthood Central North Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 29 ans;
- sexuellement actif;
- rechercher une contraception orale ou injectable;
- téléphone portable en état de marche ;
- compte de messagerie fonctionnel ;
- la volonté d'être contacté par le personnel de la clinique ou les coordonnateurs de l'étude ; et,
- volonté de remplir des questionnaires.
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte;
- utilisation antérieure d'une méthode contraceptive réversible à longue durée d'action (LARC); et,
- contre-indications médicales aux contraceptifs oraux et injectables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Préférence SARC
Les participants ont reçu l'un des divers contraceptifs oraux ou DMPA
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Contraceptif injectable, contenant 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Depo-Provera® ou contenant 104 mg de DMPA et commercialisé sous le nom de Depo-SubQ Provera 104®.
Contraceptifs oraux (toute variété de formulations est autorisée)
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Expérimental: LARC randomisé
Les participants reçoivent l'une des interventions suivantes : Implanon® ou Nexplanon® ; ParaGard® ; Mirena® |
Implant contraceptif sous-cutané, commercialisé aux États-Unis sous le nom d'Implanon® ou Nexplanon® (contenant 68 mg d'étonogestrel)
Autres noms:
Dispositif intra-utérin commercialisé aux États-Unis sous le nom de ParaGard® (un dispositif en plastique en forme de T contenant 380 mm2 de surface en cuivre)
Système intra-utérin, commercialisé aux États-Unis sous le nom de Mirena® (contenant 52 mg de lévonorgestrel)
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Comparateur actif: SARC randomisé
Les participants ont reçu l'un des divers contraceptifs oraux ou DMPA
|
Contraceptif injectable, contenant 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone retard (DMPA) et commercialisé aux États-Unis sous le nom de Depo-Provera® ou contenant 104 mg de DMPA et commercialisé sous le nom de Depo-SubQ Provera 104®.
Contraceptifs oraux (toute variété de formulations est autorisée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Arrêt de la méthode contraceptive
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse non désirée
Délai: 24mois
|
Principes de l'intention de traiter appliqués.
|
24mois
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Attitudes des participants à LARC vs SARC
Délai: 24mois
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Niveau de bonheur avec la méthode initiale (% de distribution)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Long-acting reversible contraceptive acceptability and unintended pregnancy among women presenting for short-acting methods: a randomized patient preference trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):101-109. doi: 10.1016/j.ajog.2016.08.033. Epub 2016 Sep 20.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Rationale and enrollment results for a partially randomized patient preference trial to compare continuation rates of short-acting and long-acting reversible contraception. Contraception. 2015 Mar;91(3):185-92. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Burke HM, Packer CA, Spector HL, Hubacher D. Opportunity, satisfaction, and regret: Trying long-acting reversible contraception in a unique scientific circumstance. Women Health. 2019 Mar;59(3):266-280. doi: 10.1080/03630242.2018.1478363. Epub 2018 Aug 1.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL. Not seeking yet trying long-acting reversible contraception: a 24-month randomized trial on continuation, unintended pregnancy and satisfaction. Contraception. 2018 Jun;97(6):524-532. doi: 10.1016/j.contraception.2018.02.001. Epub 2018 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2011
Première publication (Estimation)
18 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Événement indésirable EI
- FDA-(États-Unis) Food and Drug Administration
- Lignes directrices GCP-Bonnes Pratiques Cliniques
- ICH-Comité international d'harmonisation
- CISR-Comité d'examen institutionnel
- Unités IU-International
- mg-milligramme(s)
- mm3-millimètre(s) cube(s)
- LARC-Contraception réversible à longue durée d'action
- PPCNC-Planned Parenthood of North Carolina
- Événement indésirable grave SAE
- Contraception réversible à courte durée d'action SARC
- µg-microgramme
- LSN-limite supérieure de la plage normale
- Sous-Q-sous-cutané
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10250 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .