Обратимая контрацепция длительного действия (LARC)
31 января 2018 г. обновлено: FHI 360
Обратимая контрацепция длительного действия: новое исследование по снижению нежелательной беременности
В предлагаемом исследовании женщинам в возрасте 18-29 лет, ищущим оральные или инъекционные контрацептивы, вместо этого будет предложена возможность попробовать LARC; варианты, одобренные FDA, включают два типа внутриматочных препаратов и один тип подкожного контрацептивного имплантата.
В течение 24 месяцев опыт пользователей LARC будет сравниваться с опытом тех, кто выбрал свой первоначальный метод короткого действия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом частично рандомизированном исследовании предпочтений пациентов женщинам в возрасте 18–29 лет, ищущим оральные или инъекционные контрацептивы, вместо этого будет предложена возможность попробовать LARC; варианты, одобренные FDA, включают два типа внутриматочных препаратов и один тип подкожного контрацептивного имплантата.
В течение 24 месяцев опыт пользователей LARC будет сравниваться с опытом тех, кто выбрал свой первоначальный метод короткого действия.
Ожидается, что 38% участниц, использующих методы короткого действия, перестанут их использовать в течение первого года и подвергнутся риску нежелательной беременности.
Напротив, менее 20% пользователей LARC захотят удалить свои противозачаточные средства.
Будут измерены показатели продолжения беременности, а количество беременностей будет подсчитано в двух группах, чтобы задокументировать любые возникающие различия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
916
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Planned Parenthood Central North Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 27 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 29 лет;
- сексуально активен;
- поиск оральных или инъекционных контрацептивов;
- работающий сотовый телефон;
- рабочая электронная почта;
- готовность связаться с персоналом клиники или координаторами исследования; и,
- готовность заполнять анкеты.
Критерий исключения:
- в настоящее время беременна;
- предыдущее использование метода обратимой контрацепции длительного действия (LARC); и,
- медицинские противопоказания к приему оральных контрацептивов и инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предпочтение САРК
Участники получали один из множества оральных контрацептивов или ДМПА.
|
Инъекционный контрацептив, содержащий 150 мг депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) и продаваемый в США как Depo-Provera® или содержащий 104 мг ДМПА и продаваемый как Depo-SubQ Provera 104®.
Оральные контрацептивы (допускаются любые лекарственные формы)
|
|
Экспериментальный: Рандомизированный ЛАРК
Участники получают одно из следующих вмешательств: Импланон® или Некспланон®; ПараГард®; Мирена® |
Подкожный контрацептивный имплантат, продаваемый в США как Implanon® или Nexplanon® (содержащий 68 мг этоногестрела)
Другие имена:
Внутриматочная спираль, продаваемая в США как ParaGard® (Т-образная пластиковая спираль, содержащая 380 мм2 медной поверхности)
Внутриматочная система, продаваемая в США как Mirena® (содержащая 52 мг левоноргестрела)
|
|
Активный компаратор: Рандомизированный SARC
Участники получали один из множества оральных контрацептивов или ДМПА.
|
Инъекционный контрацептив, содержащий 150 мг депо медроксипрогестерона ацетата (ДМПА) и продаваемый в США как Depo-Provera® или содержащий 104 мг ДМПА и продаваемый как Depo-SubQ Provera 104®.
Оральные контрацептивы (допускаются любые лекарственные формы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ от метода контрацепции
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непреднамеренная беременность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Применены принципы намеренного лечения.
|
24 месяца
|
|
Отношение участников к LARC и SARC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень счастья с исходным методом (% распределения)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Hubacher, PhD, FHI 360
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Long-acting reversible contraceptive acceptability and unintended pregnancy among women presenting for short-acting methods: a randomized patient preference trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):101-109. doi: 10.1016/j.ajog.2016.08.033. Epub 2016 Sep 20.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Rationale and enrollment results for a partially randomized patient preference trial to compare continuation rates of short-acting and long-acting reversible contraception. Contraception. 2015 Mar;91(3):185-92. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Burke HM, Packer CA, Spector HL, Hubacher D. Opportunity, satisfaction, and regret: Trying long-acting reversible contraception in a unique scientific circumstance. Women Health. 2019 Mar;59(3):266-280. doi: 10.1080/03630242.2018.1478363. Epub 2018 Aug 1.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL. Not seeking yet trying long-acting reversible contraception: a 24-month randomized trial on continuation, unintended pregnancy and satisfaction. Contraception. 2018 Jun;97(6):524-532. doi: 10.1016/j.contraception.2018.02.001. Epub 2018 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- AE-нежелательное явление
- FDA-(США) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов
- GCP-Руководство по надлежащей клинической практике
- ICH-Международный комитет по гармонизации
- IRB-Институциональный наблюдательный совет
- IU-международные единицы
- мг-миллиграмм(ы)
- мм3-кубический миллиметр(ы)
- LARC-обратимая контрацепция длительного действия
- PPCNC-Planned Parenthood Северной Каролины
- SAE-серьезное нежелательное явление
- SARC-обратимая контрацепция короткого действия
- мкг-микрограмм
- ВГН-верхняя граница нормы
- SubQ-подкожный
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10250 (Другой идентификатор: CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДМПА
-
University of California, BerkeleyTigray Regional Health Bureau; Venture Strategies for Health and Development; Venture...ЗавершенныйКонтрацепция | Планирование семьи | Переключение задач | Распространение через сообщество | ДМПАЭфиопия
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйГипоэстрогенизм | Деминерализация костей | Субклиническое повреждение почек | Костная микроархитектураУганда
-
AbbVieЗавершенный