长效可逆避孕药 (LARC)
2018年1月31日 更新者：FHI 360
长效可逆避孕：减少意外怀孕的新研究
在拟议的研究中，寻求口服或注射避孕的 18-29 岁女性将有机会尝试 LARC； FDA 批准的选择包括两种类型的宫内节育器和一种皮下避孕植入物。
在 24 个月的时间里，LARC 用户的体验将与那些选择最初的短效方法的用户的体验进行比较。
研究概览
详细说明
在这项部分随机的患者偏好研究中，寻求口服或注射避孕药的 18-29 岁女性将有机会尝试 LARC； FDA 批准的选择包括两种类型的宫内节育器和一种皮下避孕植入物。
在 24 个月的时间里，LARC 用户的体验将与那些选择最初的短效方法的用户的体验进行比较。
预计 38% 使用短效方法的参与者将在第一年停止使用它们，并有意外怀孕的风险。
相比之下，只有不到 20% 的 LARC 使用者希望取出避孕药具。
将测量继续率并计算两组的怀孕率以记录出现的任何差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
916
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- Planned Parenthood Central North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至29岁；
- 性活跃；
- 寻求口服或注射避孕药；
- 工作手机；
- 工作电子邮件帐户；
- 愿意接受诊所工作人员或研究协调员的联系；和，
- 愿意完成问卷调查。
排除标准：
- 目前怀孕；
- 以前使用过长效可逆避孕法 (LARC)；和，
- 口服避孕药和注射剂的医学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：偏好SARC
参与者接受了多种口服避孕药或 DMPA 中的一种
|
注射避孕药，含有 150 毫克长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)，在美国作为 Depo-Provera® 销售，或含有 104 毫克 DMPA，作为 Depo-SubQ Provera 104® 销售。
口服避孕药（允许使用任何种类的制剂）
|
|
实验性的：随机LARC
参与者接受以下干预措施之一： Implanon® 或 Nexplanon®；帕拉加德®；曼月乐® |
皮下避孕植入物，在美国以 Implanon® 或 Nexplanon® 的形式销售（含 68 毫克依托孕烯）
其他名称：
在美国作为 ParaGard® 销售的宫内节育器（一种 T 形塑料装置，包含 380 平方毫米的铜表面）
宫内节育系统，在美国作为 Mirena® 销售（含 52 毫克左炔诺孕酮）
|
|
有源比较器：随机 SARC
参与者接受了多种口服避孕药或 DMPA 中的一种
|
注射避孕药，含有 150 毫克长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)，在美国作为 Depo-Provera® 销售，或含有 104 毫克 DMPA，作为 Depo-SubQ Provera 104® 销售。
口服避孕药（允许使用任何种类的制剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
避孕方法中止
大体时间：24个月
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
意外怀孕
大体时间：24个月
|
应用意向治疗原则。
|
24个月
|
|
参与者对 LARC 与 SARC 的态度
大体时间：24个月
|
初始方法的幸福水平（% 分布）
|
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Hubacher, PhD、FHI 360
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Long-acting reversible contraceptive acceptability and unintended pregnancy among women presenting for short-acting methods: a randomized patient preference trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):101-109. doi: 10.1016/j.ajog.2016.08.033. Epub 2016 Sep 20.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Rationale and enrollment results for a partially randomized patient preference trial to compare continuation rates of short-acting and long-acting reversible contraception. Contraception. 2015 Mar;91(3):185-92. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Burke HM, Packer CA, Spector HL, Hubacher D. Opportunity, satisfaction, and regret: Trying long-acting reversible contraception in a unique scientific circumstance. Women Health. 2019 Mar;59(3):266-280. doi: 10.1080/03630242.2018.1478363. Epub 2018 Aug 1.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL. Not seeking yet trying long-acting reversible contraception: a 24-month randomized trial on continuation, unintended pregnancy and satisfaction. Contraception. 2018 Jun;97(6):524-532. doi: 10.1016/j.contraception.2018.02.001. Epub 2018 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月16日
首次发布 (估计)
2011年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 10250 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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