Anticoncepción reversible de acción prolongada (LARC)
31 de enero de 2018 actualizado por: FHI 360
Anticoncepción reversible de acción prolongada: nueva investigación para reducir los embarazos no deseados
En el estudio propuesto, a las mujeres de 18 a 29 años que busquen anticonceptivos orales o inyectables se les ofrecerá la oportunidad de probar LARC en su lugar; las opciones aprobadas por la FDA incluyen dos tipos de productos intrauterinos y un tipo de implante anticonceptivo subdérmico.
Durante un período de 24 meses, las experiencias de los usuarios de LARC se compararán con las experiencias de quienes opten por su método inicial de acción breve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de preferencias de pacientes parcialmente aleatorizado, a las mujeres de 18 a 29 años que buscan anticonceptivos orales o inyectables se les ofrecerá la oportunidad de probar LARC en su lugar; las opciones aprobadas por la FDA incluyen dos tipos de productos intrauterinos y un tipo de implante anticonceptivo subdérmico.
Durante un período de 24 meses, las experiencias de los usuarios de LARC se compararán con las experiencias de quienes optaron por su método inicial de acción breve.
Se espera que el 38% de las participantes que usan métodos de acción corta dejen de usarlos durante el primer año y corran riesgo de embarazo no deseado.
Por el contrario, menos del 20 % de las usuarias de LARC querrán que se les quite el anticonceptivo.
Se medirán las tasas de continuación y se contarán los embarazos en los dos grupos para documentar cualquier diferencia que surja.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
916
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Planned Parenthood Central North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 29 años de edad;
- sexualmente activo;
- buscar anticonceptivos orales o inyectables;
- teléfono celular de trabajo;
- cuenta de correo electrónico de trabajo;
- voluntad de ser contactado por el personal de la clínica o los coordinadores del estudio; y,
- disponibilidad para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada;
- uso previo de un método anticonceptivo reversible de acción prolongada (LARC); y,
- contraindicaciones médicas para anticonceptivos orales e inyectables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Preferencia SARC
Los participantes recibieron uno de una variedad de anticonceptivos orales o DMPA
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Anticonceptivo inyectable, que contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) y se comercializa en los EE. UU. como Depo-Provera® o que contiene 104 mg de DMPA y se comercializa como Depo-SubQ Provera 104®.
Anticonceptivos orales (se permite cualquier variedad de formulaciones)
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Experimental: LARC aleatorizado
Los participantes reciben una de las siguientes intervenciones: Implanon® o Nexplanon®; ParaGard®; Mirena® |
Implante anticonceptivo subdérmico, comercializado en los EE. UU. como Implanon® o Nexplanon® (que contiene 68 mg de etonogestrel)
Otros nombres:
Dispositivo intrauterino comercializado en EE. UU. como ParaGard® (un dispositivo de plástico en forma de T que contiene 380 mm2 de superficie de cobre)
Sistema intrauterino, comercializado en EE. UU. como Mirena® (que contiene 52 mg de levonorgestrel)
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Comparador activo: SARC aleatorizado
Los participantes recibieron uno de una variedad de anticonceptivos orales o DMPA
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Anticonceptivo inyectable, que contiene 150 mg de acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) y se comercializa en los EE. UU. como Depo-Provera® o que contiene 104 mg de DMPA y se comercializa como Depo-SubQ Provera 104®.
Anticonceptivos orales (se permite cualquier variedad de formulaciones)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Interrupción del método anticonceptivo
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Embarazo no deseado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se aplicaron los principios de intención de tratar.
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24 meses
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Actitudes de los participantes hacia LARC vs SARC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Nivel de felicidad con método inicial (% de distribución)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Hubacher, PhD, FHI 360
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Long-acting reversible contraceptive acceptability and unintended pregnancy among women presenting for short-acting methods: a randomized patient preference trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):101-109. doi: 10.1016/j.ajog.2016.08.033. Epub 2016 Sep 20.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL, Hart C. Rationale and enrollment results for a partially randomized patient preference trial to compare continuation rates of short-acting and long-acting reversible contraception. Contraception. 2015 Mar;91(3):185-92. doi: 10.1016/j.contraception.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Burke HM, Packer CA, Spector HL, Hubacher D. Opportunity, satisfaction, and regret: Trying long-acting reversible contraception in a unique scientific circumstance. Women Health. 2019 Mar;59(3):266-280. doi: 10.1080/03630242.2018.1478363. Epub 2018 Aug 1.
- Hubacher D, Spector H, Monteith C, Chen PL. Not seeking yet trying long-acting reversible contraception: a 24-month randomized trial on continuation, unintended pregnancy and satisfaction. Contraception. 2018 Jun;97(6):524-532. doi: 10.1016/j.contraception.2018.02.001. Epub 2018 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AE-evento adverso
- FDA-Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.)
- Directrices de buenas prácticas clínicas de GCP
- ICH-Comité Internacional de Armonización
- IRB-Junta de Revisión Institucional
- IU-Unidades internacionales
- mg-miligramo(s)
- mm3-milímetro(s) cúbico(s)
- LARC-anticoncepción reversible de acción prolongada
- PPCNC-Planned Parenthood de Carolina del Norte
- Evento adverso grave SAE
- SARC-anticoncepción reversible de acción corta
- µg-microgramo
- ULN-límite superior del rango normal
- SubQ-subcutáneo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10250 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .