Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC)

31 januari 2018 bijgewerkt door: FHI 360

Langwerkende omkeerbare anticonceptie: nieuw onderzoek om onbedoelde zwangerschap te verminderen

In de voorgestelde studie zullen vrouwen van 18-29 jaar die orale of injecteerbare anticonceptie zoeken, de kans krijgen om in plaats daarvan LARC te proberen; de door de FDA goedgekeurde opties omvatten twee soorten intra-uteriene producten en één type subdermaal anticonceptie-implantaat. Gedurende een periode van 24 maanden zullen de ervaringen van LARC-gebruikers worden vergeleken met de ervaringen van degenen die kiezen voor hun eerste kortwerkende methode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gedeeltelijk gerandomiseerde patiëntenvoorkeursonderzoek zullen vrouwen van 18-29 jaar die op zoek zijn naar orale of injecteerbare anticonceptie de mogelijkheid krijgen om in plaats daarvan LARC te proberen; de door de FDA goedgekeurde opties omvatten twee soorten intra-uteriene producten en één type subdermaal anticonceptie-implantaat. Gedurende een periode van 24 maanden zullen de ervaringen van LARC-gebruikers worden vergeleken met de ervaringen van degenen die kiezen voor hun eerste kortwerkende methode. Verwacht wordt dat 38% van de deelnemers die kortwerkende methoden gebruiken, tijdens het eerste jaar ermee zullen stoppen en het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap. Daarentegen zal minder dan 20% van de LARC-gebruikers hun anticonceptiemiddel willen laten verwijderen. Voortzettingspercentages zullen worden gemeten en zwangerschappen zullen worden opgeteld in de twee groepen om eventuele verschillen die naar voren komen te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

916

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 29 jaar;
  • seksueel actief;
  • op zoek zijn naar orale of injecteerbare anticonceptie;
  • werkende mobiele telefoon;
  • werkend e-mailaccount;
  • bereidheid om gecontacteerd te worden door het personeel van de kliniek of studiecoördinatoren; En,
  • bereidheid om vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger;
  • eerder gebruik van een langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode (LARC); En,
  • medische contra-indicaties voor orale anticonceptiva en injectables.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voorkeur SARC
Deelnemers kregen een van de verschillende orale anticonceptiva of DMPA
Geneesmiddel: DMPA
Injecteerbaar anticonceptiemiddel, met 150 mg depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) en in de VS op de markt gebracht als Depo-Provera® of met 104 mg DMPA en op de markt gebracht als Depo-SubQ Provera 104®.
Geneesmiddel: orale anticonceptiva
Orale anticonceptiva (elke verscheidenheid aan formuleringen is toegestaan)
Experimenteel: Gerandomiseerde LARC

Deelnemers krijgen een van de volgende interventies:

Implanon® of Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Geneesmiddel: Implanon®
Subdermaal anticonceptie-implantaat, in de VS op de markt gebracht als Implanon® of Nexplanon® (met 68 mg etonogestrel)
Andere namen:
  • Nextplanon®
Geneesmiddel: ParaGard®
Intra-uterien apparaat dat in de VS op de markt wordt gebracht als ParaGard® (een T-vormig plastic apparaat met een koperoppervlak van 380 mm2)
Geneesmiddel: Mirena®
Intra-uterien systeem, in de VS op de markt gebracht als Mirena® (bevat 52 mg levonorgestrel)
Actieve vergelijker: Gerandomiseerde SARC
Deelnemers kregen een van de verschillende orale anticonceptiva of DMPA
Geneesmiddel: DMPA
Injecteerbaar anticonceptiemiddel, met 150 mg depotmedroxyprogesteronacetaat (DMPA) en in de VS op de markt gebracht als Depo-Provera® of met 104 mg DMPA en op de markt gebracht als Depo-SubQ Provera 104®.
Geneesmiddel: orale anticonceptiva
Orale anticonceptiva (elke verscheidenheid aan formuleringen is toegestaan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stopzetting van de anticonceptiemethode
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onbedoelde zwangerschap
Tijdsspanne: 24 maanden
Intent-to-treat-principes toegepast.
24 maanden
Houding van deelnemers ten opzichte van LARC versus SARC
Tijdsspanne: 24 maanden
Geluksniveau met initiële methode (% verdeling)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10250 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren