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Contracepção reversível de longa duração (LARC)

31 de janeiro de 2018 atualizado por: FHI 360

Contracepção reversível de longa duração: nova pesquisa para reduzir a gravidez indesejada

No estudo proposto, será oferecida às mulheres de 18 a 29 anos que procuram contracepção oral ou injetável a oportunidade de experimentar o LARC; as opções aprovadas pela FDA incluem dois tipos de produtos intrauterinos e um tipo de implante contraceptivo subdérmico. Durante um período de 24 meses, as experiências dos usuários do LARC serão comparadas com as experiências daqueles que optam por seu método inicial de ação curta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de preferência de pacientes parcialmente randomizado, mulheres de 18 a 29 anos que buscam contracepção oral ou injetável terão a oportunidade de experimentar o LARC; as opções aprovadas pela FDA incluem dois tipos de produtos intrauterinos e um tipo de implante contraceptivo subdérmico. Durante um período de 24 meses, as experiências dos usuários do LARC serão comparadas com as experiências daqueles que optam por seu método inicial de ação curta. Espera-se que 38% das participantes que usam métodos de ação curta parem de usá-los durante o primeiro ano e corram o risco de gravidez indesejada. Por outro lado, menos de 20% das usuárias do LARC desejam remover o anticoncepcional. As taxas de continuação serão medidas e as gestações serão computadas nos dois grupos para documentar quaisquer diferenças que surjam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

916

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 29 anos;
  • sexualmente ativo;
  • buscando contracepção oral ou injetável;
  • telefone celular funcionando;
  • conta de e-mail de trabalho;
  • vontade de ser contatado pela equipe clínica ou coordenadores do estudo; e,
  • vontade de responder aos questionários.

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida;
  • uso prévio de um método anticoncepcional reversível de longa duração (LARC); e,
  • contra-indicações médicas para contraceptivos orais e injetáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: SARC de preferência
Os participantes receberam um de uma variedade de contraceptivos orais ou DMPA
Medicamento: DMPA
Contraceptivo injetável, contendo 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) e comercializado nos EUA como Depo-Provera® ou contendo 104 mg de DMPA e comercializado como Depo-SubQ Provera 104®.
Medicamento: contraceptivos orais
Contraceptivos orais (qualquer variedade de formulações são permitidas)
Experimental: LARC randomizado

Os participantes recebem uma das seguintes intervenções:

Implanon® ou Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Medicamento: Implanon®
Implante contraceptivo subdérmico, comercializado nos EUA como Implanon® ou Nexplanon® (contendo 68 mg de etonogestrel)
Outros nomes:
  • Nexplanon®
Medicamento: ParaGard®
Dispositivo intrauterino comercializado nos EUA como ParaGard® (um dispositivo de plástico em forma de T contendo 380 mm2 de superfície de cobre)
Medicamento: Mirena®
Sistema intrauterino, comercializado nos EUA como Mirena® (contendo 52 mg de levonorgestrel)
Comparador Ativo: SARC randomizado
Os participantes receberam um de uma variedade de contraceptivos orais ou DMPA
Medicamento: DMPA
Contraceptivo injetável, contendo 150 mg de acetato de medroxiprogesterona (DMPA) e comercializado nos EUA como Depo-Provera® ou contendo 104 mg de DMPA e comercializado como Depo-SubQ Provera 104®.
Medicamento: contraceptivos orais
Contraceptivos orais (qualquer variedade de formulações são permitidas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Descontinuação do método anticoncepcional
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidez indesejada
Prazo: 24 meses
Princípios de intenção de tratar aplicados.
24 meses
Atitudes dos participantes em relação ao LARC x SARC
Prazo: 24 meses
Nível de felicidade com o método inicial (% de distribuição)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FHI 360

Investigadores

  • Investigador principal: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10250 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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