Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC)

31. januar 2018 oppdatert av: FHI 360

Langtidsvirkende reversibel prevensjon: Ny forskning for å redusere utilsiktet graviditet

I den foreslåtte studien vil kvinner i alderen 18-29 som søker oral eller injiserbar prevensjon bli tilbudt en mulighet til å prøve LARC i stedet; de FDA-godkjente alternativene inkluderer to typer intrauterine produkter og en type subdermalt prevensjonsimplantat. Over en 24 måneders periode vil opplevelsene til LARC-brukere sammenlignes med opplevelsene til de som velger sin første korttidsvirkende metode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne delvis randomiserte pasientpreferansestudien vil kvinner i alderen 18-29 som søker oral eller injiserbar prevensjon bli tilbudt en mulighet til å prøve LARC i stedet; de FDA-godkjente alternativene inkluderer to typer intrauterine produkter og en type subdermalt prevensjonsimplantat. Over en 24-måneders periode vil erfaringene til LARC-brukere sammenlignes med opplevelsene til de som velger sin første korttidsvirkende metode. Det forventes at 38 % av deltakerne som bruker korttidsvirkende metoder vil slutte å bruke dem i løpet av det første året og risikere utilsiktet graviditet. Derimot vil mindre enn 20 % av LARC-brukere ønske å få fjernet prevensjonsmidlet. Fortsettelsesrater vil bli målt og graviditeter vil bli talt opp i de to gruppene for å dokumentere eventuelle forskjeller som dukker opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

916

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 29 år;
  • seksuelt aktiv;
  • søker oral eller injiserbar prevensjon;
  • fungerende mobiltelefon;
  • fungerende e-postkonto;
  • vilje til å bli kontaktet av klinikkens ansatte eller studiekoordinatorer; og,
  • vilje til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • for tiden gravid;
  • tidligere bruk av en langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode (LARC); og,
  • medisinske kontraindikasjoner for orale prevensjonsmidler og injiserbare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Preferanse SARC
Deltakerne fikk en av en rekke p-piller eller DMPA
Legemiddel: DMPA
Injiserbart prevensjonsmiddel, som inneholder 150 mg depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) og markedsføres i USA som Depo-Provera® eller inneholder 104 mg DMPA og markedsføres som Depo-SubQ Provera 104®.
Legemiddel: orale prevensjonsmidler
Orale prevensjonsmidler (enhver rekke formuleringer er tillatt)
Eksperimentell: Randomisert LARC

Deltakerne får en av følgende intervensjoner:

Implanon® eller Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Legemiddel: Implanon®
Subdermalt prevensjonsimplantat, markedsført i USA som Implanon® eller Nexplanon® (inneholder 68 mg etonogestrel)
Andre navn:
  • Nexplanon®
Legemiddel: ParaGard®
Intrauterin enhet markedsført i USA som ParaGard® (en T-formet plastenhet som inneholder 380 mm2 kobberoverflate)
Legemiddel: Mirena®
Intrauterint system, markedsført i USA som Mirena® (inneholder 52 mg levonorgestrel)
Aktiv komparator: Randomisert SARC
Deltakerne fikk en av en rekke p-piller eller DMPA
Legemiddel: DMPA
Injiserbart prevensjonsmiddel, som inneholder 150 mg depot medroksyprogesteronacetat (DMPA) og markedsføres i USA som Depo-Provera® eller inneholder 104 mg DMPA og markedsføres som Depo-SubQ Provera 104®.
Legemiddel: orale prevensjonsmidler
Orale prevensjonsmidler (enhver rekke formuleringer er tillatt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevensjonsmetode Seponering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utilsiktet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
Intent-to-treat-prinsipper brukt.
24 måneder
Deltakers holdninger til LARC vs SARC
Tidsramme: 24 måneder
Nivå av lykke med innledende metode (% fordeling)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FHI 360

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10250 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere