Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsvirkende reversibel prævention (LARC)

31. januar 2018 opdateret af: FHI 360

Langtidsvirkende reversibel prævention: Ny forskning for at reducere utilsigtet graviditet

I den foreslåede undersøgelse vil kvinder i alderen 18-29, der søger oral eller injicerbar prævention, blive tilbudt en mulighed for at prøve LARC i stedet; de FDA-godkendte muligheder inkluderer to typer intrauterine produkter og en type subdermalt præventionsimplantat. Over en 24 måneders periode vil LARC-brugernes erfaringer blive sammenlignet med oplevelserne hos dem, der vælger deres indledende korttidsvirkende metode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette delvist randomiserede patientpræferencestudie vil kvinder i alderen 18-29, der søger oral eller injicerbar prævention, blive tilbudt en mulighed for at prøve LARC i stedet; de FDA-godkendte muligheder inkluderer to typer intrauterine produkter og en type subdermalt præventionsimplantat. Over en 24-måneders periode vil LARC-brugernes erfaringer blive sammenlignet med oplevelserne hos dem, der vælger deres indledende korttidsvirkende metode. Det forventes, at 38 % af deltagerne, der bruger korttidsvirkende metoder, vil stoppe med at bruge dem i løbet af det første år og være i risiko for utilsigtet graviditet. Derimod vil mindre end 20 % af LARC-brugere ønske at få deres præventionsmiddel fjernet. Fortsættelsesrater vil blive målt, og graviditeter vil blive talt op i de to grupper for at dokumentere eventuelle forskelle, der viser sig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

916

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 29 år;
  • seksuelt aktiv;
  • søger oral eller injicerbar prævention;
  • fungerende mobiltelefon;
  • fungerende e-mail-konto;
  • villighed til at blive kontaktet af klinikpersonalet eller studiekoordinatorer; og,
  • villighed til at udfylde spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid;
  • tidligere brug af en langtidsvirkende reversibel præventionsmetode (LARC); og,
  • medicinske kontraindikationer for orale præventionsmidler og injicerbare præparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Præference SARC
Deltagerne modtog en af ​​en række forskellige orale præventionsmidler eller DMPA
Medicin: DMPA
Injicerbart præventionsmiddel, indeholdende 150 mg depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) og markedsført i USA som Depo-Provera® eller indeholdende 104 mg DMPA og markedsført som Depo-SubQ Provera 104®.
Medicin: orale præventionsmidler
Orale præventionsmidler (enhver række forskellige formuleringer er tilladt)
Eksperimentel: Randomiseret LARC

Deltagerne modtager en af ​​følgende interventioner:

Implanon® eller Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Medicin: Implanon®
Subdermalt præventionsimplantat, markedsført i USA som Implanon® eller Nexplanon® (indeholder 68 mg etonogestrel)
Andre navne:
  • Nexplanon®
Medicin: ParaGard®
Intrauterin enhed markedsført i USA som ParaGard® (en T-formet plastik enhed, der indeholder 380 mm2 kobberoverflade)
Medicin: Mirena®
Intrauterin system, markedsført i USA som Mirena® (indeholder 52 mg levonorgestrel)
Aktiv komparator: Randomiseret SARC
Deltagerne modtog en af ​​en række forskellige orale præventionsmidler eller DMPA
Medicin: DMPA
Injicerbart præventionsmiddel, indeholdende 150 mg depot medroxyprogesteronacetat (DMPA) og markedsført i USA som Depo-Provera® eller indeholdende 104 mg DMPA og markedsført som Depo-SubQ Provera 104®.
Medicin: orale præventionsmidler
Orale præventionsmidler (enhver række forskellige formuleringer er tilladt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præventionsmetode Seponering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Utilsigtet graviditet
Tidsramme: 24 måneder
Intent-to-treat principper anvendt.
24 måneder
Deltager holdninger til LARC vs SARC
Tidsramme: 24 måneder
Lykkeniveau med indledende metode (% fordeling)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Hubacher, PhD, FHI 360

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Skøn)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10250 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DMPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner