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Contraccezione reversibile a lunga durata d'azione (LARC)

31 gennaio 2018 aggiornato da: FHI 360

Contraccezione reversibile a lunga durata d'azione: nuova ricerca per ridurre le gravidanze indesiderate

Nello studio proposto, alle donne di età compresa tra 18 e 29 anni che cercano contraccezione orale o iniettabile verrà offerta l'opportunità di provare invece LARC; le opzioni approvate dalla FDA includono due tipi di prodotti intrauterini e un tipo di impianto contraccettivo sottocutaneo. Per un periodo di 24 mesi, le esperienze degli utenti LARC saranno confrontate con le esperienze di coloro che optano per il loro metodo iniziale di recitazione breve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sulle preferenze dei pazienti parzialmente randomizzato, alle donne di età compresa tra 18 e 29 anni che cercano contraccezione orale o iniettabile verrà offerta l'opportunità di provare invece LARC; le opzioni approvate dalla FDA includono due tipi di prodotti intrauterini e un tipo di impianto contraccettivo sottocutaneo. Per un periodo di 24 mesi, le esperienze degli utenti LARC saranno confrontate con le esperienze di coloro che optano per il loro metodo iniziale di recitazione breve. Si prevede che il 38% dei partecipanti che utilizzano metodi a breve durata d'azione smetterà di usarli durante il primo anno e sarà a rischio di gravidanza indesiderata. Al contrario, meno del 20% degli utenti LARC vorrà rimuovere il contraccettivo. Verranno misurati i tassi di continuazione e verranno conteggiate le gravidanze nei due gruppi per documentare eventuali differenze emerse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

916

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Planned Parenthood Central North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 29 anni;
  • sessualmente attivo;
  • ricerca di contraccezione orale o iniettabile;
  • cellulare funzionante;
  • account di posta elettronica funzionante;
  • disponibilità ad essere contattato dal personale della clinica o dai coordinatori dello studio; E,
  • disponibilità a compilare questionari.

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta;
  • precedente uso di un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione (LARC); E,
  • controindicazioni mediche per contraccettivi orali e iniettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Preferenza SARC
I partecipanti hanno ricevuto uno di una varietà di contraccettivi orali o DMPA
Droga: DMPA
Contraccettivo iniettabile, contenente 150 mg di medrossiprogesterone acetato (DMPA) e commercializzato negli Stati Uniti come Depo-Provera® o contenente 104 mg di DMPA e commercializzato come Depo-SubQ Provera 104®.
Droga: contraccettivi orali
Contraccettivi orali (è consentita qualsiasi varietà di formulazioni)
Sperimentale: LARC randomizzato

I partecipanti ricevono uno dei seguenti interventi:

Implanon® o Nexplanon®; ParaGard®; Mirena®
Droga: Implanon®
Impianto contraccettivo sottocutaneo, commercializzato negli Stati Uniti come Implanon® o Nexplanon® (contenente 68 mg di etonogestrel)
Altri nomi:
  • Nexplanon®
Droga: ParaGard®
Dispositivo intrauterino commercializzato negli Stati Uniti come ParaGard® (un dispositivo di plastica a forma di T contenente 380 mm2 di superficie in rame)
Droga: Mirena®
Sistema intrauterino, commercializzato negli Stati Uniti come Mirena® (contenente 52 mg di levonorgestrel)
Comparatore attivo: SARC randomizzato
I partecipanti hanno ricevuto uno di una varietà di contraccettivi orali o DMPA
Droga: DMPA
Contraccettivo iniettabile, contenente 150 mg di medrossiprogesterone acetato (DMPA) e commercializzato negli Stati Uniti come Depo-Provera® o contenente 104 mg di DMPA e commercializzato come Depo-SubQ Provera 104®.
Droga: contraccettivi orali
Contraccettivi orali (è consentita qualsiasi varietà di formulazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Metodo contraccettivo Interruzione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza involontaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Principi intent-to-treat applicati.
24 mesi
Atteggiamenti dei partecipanti nei confronti di LARC vs SARC
Lasso di tempo: 24 mesi
Livello di felicità con metodo iniziale (distribuzione %)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Investigatori

  • Investigatore principale: David Hubacher, PhD, FHI 360

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10250 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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