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臓器移植におけるマイクロアレイの診断および治療への応用

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

腎臓同種移植片生検の臨床設定における診断分子機能を分析するための多中心観察研究

腎移植の機能障害の生検に基づく診断の現在の標準は、恣意的な国際コンセンサスを表すバンフ分類です。 分子および従来の技術を使用した最近のデータ駆動型アプローチは、単なるコンセンサスが不適切な治療による患者への潜在的な害を伴う誤った診断を頻繁に生み出すことを示しています。 この満たされていないニーズに対処し、臓器移植の分野での診断を改善するために、アルバータ州移植応用ゲノミクス センター (ATAGC) は、移植生検の分子的および組織病理学的特徴に加えて、臨床的および実験的パラメータを組み合わせた新しい診断システムを開発しました。最初の統合診断システム。 現在の研究では、すでに収集された 300 の生検に加えて、アメリカ、カナダ、およびヨーロッパのセンターからの臨床適応症のために、500 の前向きに選択されていない生検でこのシステムを検証および改良します。 参加センターからの多大な関心と支援により、この研究はさらに1500件の前向き生検にまで拡大されています。 したがって、これは INTERCOM 研究 (INTERCOMEX) の延長です。 定期的な患者ケアと臨床試験におけるこのシステムの実現可能性と価値を実証することに加えて、この研究では、この情報を臨床医に伝達し、このシステムをどのように改善できるかについて詳細なフィードバックを得るために、透明でユーザーフレンドリーなレポート形式を開発および最適化します。患者ケア。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究では、これまでに 2313 人の参加者から 3012 の生検が登録されており、これらの生検の結果が分析されています。 フォローアップデータは収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Konrad S Famulski, PhD DSc
  • 電話番号：1 780 4921725
  • メール：konrad@ualberta.ca

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 引きこもった
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0006
        • 完了
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • 完了
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5395
        • 完了
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 完了
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 完了
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ
        • 完了
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
        • 完了
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 完了
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、WI 53705
        • 完了
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • 完了
        • Manchester Royal Infirmary
  • オーストリア
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2S2
        • 募集
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 引きこもった
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
        • 完了
        • University Hospital Merkur
  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 完了
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 完了
        • Vall d'Hebron Hospital
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
        • 完了
        • University of Ljubljana
  • チェコ
      • Prague、チェコ
        • 募集
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 完了
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 完了
        • Medizinische Hochschule
  • フランス
      • Paris、フランス
        • 完了
        • Hôpital Necker
      • Paris、フランス
        • 完了
        • Hopital St. Louis
  • ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
        • 完了
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • 韓国
      • Seoul、韓国、05505
        • 完了
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、移植片機能障害（移植片機能の低下、移植片機能の遅延、タンパク尿）の原因を特定するための標準治療として、臨床適応症の生検を受けている機能している腎臓移植患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 医師または外科医によって決定されたように、臨床適応症のために腎生検を受ける18歳以上のすべての腎臓移植レシピエントは、研究に登録する資格があります。

除外基準:

  • 患者が参加を拒否した場合、またはインフォームドコンセントを与えることができない場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
原因に対する腎移植生検
研究集団には、移植片機能障害（移植片機能の低下、移植片機能の遅延、タンパク尿）の原因を特定するための標準治療として、臨床適応症の生検を受けている腎移植が機能している患者が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Collaborative Microarray (INTERCOM) 研究における統合診断システムの検証
時間枠：2013-2016
  1. 拒絶分類子は、あらゆる拒絶の Banff 診断を予測します。ABMR、TCMR、または ABMR と TCMR の混合。
  2. TCMR 分類子は、バンフ TCMR 病変/診断の存在を予測します。
  3. ABMR 分類子は、ABMR 病変の存在を予測します。
  4. 後期 (> 1 年) の臨床適応症の生検では、失敗分類子は 3 年以内の失敗を予測します。
2013-2016

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床適応のための 300 + 500 腎移植生検の分子表現型解析の実現可能性を実証します。
時間枠：2014-2016
新たに取得したサンプルの分子表現型が、このサンプルの組織学的および臨床的特徴を予測するという仮説を検証すること。
2014-2016
リアルタイムで 500 の生検の分子表現型解析の実現可能性を実証します。つまり、サンプル到着後 2 営業日で分子表現型解析レポートを返します。
時間枠：2015-2016
参加者からのフィードバックに基づいてレポートを改良します。
2015-2016

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

捜査官

  • 主任研究者：Philip F Halloran, MD PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (推定)

2011年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATAGC-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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