Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser i mikroarrays i organtransplantasjon

5. desember 2023 oppdatert av: Philip Halloran, University of Alberta

Multisentrisk observasjonsstudie for å analysere de diagnostiske molekylære egenskapene i den kliniske settingen av nyreallograftbiopsier

Den gjeldende standarden for biopsibaserte diagnoser av dysfunksjon ved nyretransplantasjoner er Banff-klassifiseringen som representerer vilkårlig internasjonal konsensus. Nyere datadrevne tilnærminger ved bruk av molekylære og konvensjonelle teknologier indikerer at ren konsensus ofte gir uriktige diagnoser med potensiell skade på pasienter på grunn av upassende behandling. For å møte dette udekkede behovet og forbedre diagnostikk innen organtransplantasjon, har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) utviklet et nytt diagnostisk system som kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskapene til transplantasjonsbiopsier, pluss kliniske og laboratorieparametere, for å skape første integrerte diagnosesystemet. Den nåværende studien vil validere og avgrense dette systemet i 500 prospektivt uselekterte biopsier for kliniske indikasjoner fra amerikanske, kanadiske og europeiske sentre i tillegg til 300 biopsier som allerede er samlet inn. På grunn av en betydelig interesse og støtte fra deltakende sentre, utvides studien ytterligere til 1500 prospektive biopsier. Dette er altså forlengelsen av INTERCOM-studien (INTERCOMEX). I tillegg til å demonstrere gjennomførbarheten og verdien av dette systemet i rutinemessig pasientbehandling og kliniske studier, vil studien utvikle og optimere et transparent og brukervennlig rapporteringsformat for å kommunisere denne informasjonen til klinikere og få detaljert tilbakemelding om hvordan dette systemet best kan forbedres. pasientbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien har så langt registrert 3012 biopsier fra 2313 deltakere, og resultatene er analysert for disse biopsiene. Oppfølgingsdata er og vil bli samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 4921725
  • E-post: konrad@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Tilbaketrukket
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0006
        • Fullført
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5395
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Fullført
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Fullført
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, WI 53705
        • Fullført
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Fullført
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Fullført
        • Hopital St. Louis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Tilbaketrukket
        • Beaumont Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Fullført
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Rekruttering
        • University Hospital Merkur
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mladen Knotek, Dr
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Rekruttering
        • University of Ljubljana
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zeljka Veceric-Haler, Dr
        • Underetterforsker:
          • Nika Kojc, Dr
        • Underetterforsker:
          • Miha Arnol, Dr
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Fullført
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Fullført
        • Manchester Royal Infirmary
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Muller, MD, PhD
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Fullført
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Fullført
        • Medizinische Hochschule
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner som standardbehandling for å fastslå årsaken til deres graftdysfunksjon (forverring av graftfunksjon, forsinket graftfunksjon, proteinuri).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyretransplanterte mottakere ≥18 år som gjennomgår en nyrebiopsi for kliniske indikasjoner, som bestemt av deres lege eller kirurg, vil være kvalifisert til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de avslår deltakelse eller ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nyretransplantasjonsbiopsier for årsak
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med en fungerende nyretransplantasjon som gjennomgår en biopsi for kliniske indikasjoner som standardbehandling for å fastslå årsaken til deres graftdysfunksjon (forverring av graftfunksjon, forsinket graftfunksjon, proteinuri).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valider det integrerte diagnostiske systemet i International Collaborative Microarray (INTERCOM)-studien
Tidsramme: 2013-2016
  1. Avvisningsklassifikatoren forutsier Banff-diagnose for enhver avvisning: ABMR, TCMR eller blandet ABMR og TCMR;
  2. TCMR-klassifikatoren forutsier tilstedeværelsen av Banff TCMR-lesjoner/diagnoser;
  3. ABMR-klassifikatoren forutsier tilstedeværelsen av ABMR-lesjoner;
  4. I sene (>1 år) biopsier for kliniske indikasjoner, predikerer sviktklassifikatoren svikt innen tre år.
2013-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gjennomførbarheten av molekylær fenotyping av 300 + 500 nyretransplanterte biopsier for kliniske indikasjoner.
Tidsramme: 2014-2016
For å teste hypotesen om at den molekylære fenotypen til en nylig ervervet prøve forutsier de histologiske og kliniske egenskapene til denne prøven.
2014-2016
Demonstrere gjennomførbarheten av molekylær fenotyping av 500 biopsier i sanntid, dvs. returnere rapporten om molekylær fenotyping innen to arbeidsdager etter prøveankomst.
Tidsramme: 2015-2016
Avgrens rapportene basert på tilbakemeldinger fra deltakerne.
2015-2016

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATAGC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere