Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske anvendelser i mikroarrays i organtransplantation

5. december 2023 opdateret af: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisk observationsundersøgelse for at analysere de diagnostiske molekylære egenskaber i de kliniske omgivelser af nyre-allograft-biopsier

Den nuværende standard for biopsi-baserede diagnoser af dysfunktion af nyretransplantationer er Banff-klassifikationen, som repræsenterer vilkårlig international konsensus. Nylige datadrevne tilgange ved hjælp af molekylære og konventionelle teknologier indikerer, at ren konsensus ofte producerer forkerte diagnoser med potentiel skade på patienter på grund af uhensigtsmæssig behandling. For at imødekomme dette udækkede behov og forbedre diagnostik inden for organtransplantation har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) udviklet et nyt diagnostisk system, der kombinerer de molekylære og histopatologiske egenskaber ved transplantationsbiopsier plus kliniske og laboratorieparametre for at skabe første integrerede diagnosesystem. Denne undersøgelse vil validere og forfine dette system i 500 prospektivt uselekterede biopsier til kliniske indikationer fra amerikanske, canadiske og europæiske centre ud over 300 allerede indsamlede biopsier. På grund af en betydelig interesse og støtte fra deltagende centre, udvides undersøgelsen yderligere til 1500 prospektive biopsier. Dette er således en forlængelse af INTERCOM-undersøgelsen (INTERCOMEX). Ud over at demonstrere gennemførligheden og værdien af ​​dette system i rutinemæssig patientbehandling og kliniske forsøg, vil undersøgelsen udvikle og optimere et gennemsigtigt og brugervenligt rapporteringsformat for at kommunikere disse oplysninger til klinikere og få detaljeret feedback om, hvordan dette system bedst kan forbedres. patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har indtil videre inkluderet 3012 biopsier fra 2313 deltagere, og resultaterne er analyseret for disse biopsier. Opfølgningsdata er og vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Trukket tilbage
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Afsluttet
        • Manchester Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0006
        • Afsluttet
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5395
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Afsluttet
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, WI 53705
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hopital St. Louis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Afsluttet
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital Merkur
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mladen Knotek, Dr
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Muller, MD, PhD
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University of Ljubljana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zeljka Veceric-Haler, Dr
        • Underforsker:
          • Nika Kojc, Dr
        • Underforsker:
          • Miha Arnol, Dr
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Afsluttet
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Afsluttet
        • Medizinische Hochschule
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende nyretransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling for at bestemme årsagen til deres graftdysfunktion (forringelse af graftfunktion, forsinket graftfunktion, proteinuri).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyretransplanterede modtagere ≥18 år, der gennemgår en nyrebiopsi for kliniske indikationer, som bestemt af deres læge eller kirurg, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de afslår deltagelse eller ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Nyretransplantationsbiopsier for årsag
Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en fungerende nyretransplantation, der gennemgår en biopsi for kliniske indikationer som standardbehandling for at bestemme årsagen til deres graftdysfunktion (forringelse af graftfunktion, forsinket graftfunktion, proteinuri).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider det integrerede diagnostiske system i International Collaborative Microarray (INTERCOM) undersøgelse
Tidsramme: 2013-2016
  1. Afvisningsklassifikatoren forudsiger Banff-diagnose af enhver afvisning: ABMR, TCMR eller blandet ABMR og TCMR;
  2. TCMR-klassifikatoren forudsiger tilstedeværelsen af ​​Banff TCMR-læsioner/diagnoser;
  3. ABMR-klassifikatoren forudsiger tilstedeværelsen af ​​ABMR-læsioner;
  4. I sene (>1 år) biopsier for kliniske indikationer forudsiger fejlklassifikatoren svigt inden for tre år.
2013-2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere gennemførligheden af ​​molekylær fænotypning af 300 + 500 nyretransplantationsbiopsier til kliniske indikationer.
Tidsramme: 2014-2016
For at teste hypotesen om, at den molekylære fænotype af en nyligt erhvervet prøve forudsiger de histologiske og kliniske træk ved denne prøve.
2014-2016
Demonstrere gennemførligheden af ​​molekylær fænotyping af 500 biopsier i realtid, dvs. returnere den molekylære fænotypingsrapport om to arbejdsdage efter prøvens ankomst.
Tidsramme: 2015-2016
Forfin rapporterne baseret på feedback fra deltagerne.
2015-2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2011

Først opslået (Anslået)

18. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATAGC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner