Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aplicações Diagnósticas e Terapêuticas em Microarrays em Transplante de Órgãos

1 de junho de 2026 atualizado por: Philip Halloran, University of Alberta

Estudo Observacional Multicêntrico para Analisar as Características Moleculares de Diagnóstico no Ambiente Clínico de Biópsias de Aloenxertos Renais

O padrão atual para diagnósticos baseados em biópsia de disfunção de transplantes renais é a Classificação de Banff, que representa um consenso internacional arbitrário. Abordagens recentes baseadas em dados usando tecnologias moleculares e convencionais indicam que o mero consenso produz frequentemente diagnósticos incorretos com danos potenciais aos pacientes devido ao tratamento inadequado. Para atender a essa necessidade não atendida e melhorar o diagnóstico na área de transplante de órgãos, o Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) desenvolveu um novo sistema de diagnóstico que combina as características moleculares e histopatológicas das biópsias de transplante, além de parâmetros clínicos e laboratoriais, para criar o primeiro Sistema de Diagnóstico Integrado. O presente estudo validará e refinará este sistema em 500 biópsias prospectivamente não selecionadas para indicações clínicas de centros americanos, canadenses e europeus, além de 300 biópsias já coletadas. Devido ao considerável interesse e apoio dos Centros participantes, o estudo foi ampliado para 1.500 biópsias prospectivas. Assim, esta é a extensão do estudo INTERCOM (INTERCOMEX). Além de demonstrar a viabilidade e o valor deste sistema em cuidados rotineiros de pacientes e ensaios clínicos, o estudo desenvolverá e otimizará um formato de relatório transparente e fácil de usar para comunicar essas informações aos médicos e obter feedback detalhado sobre como esse sistema pode melhorar melhor assistência ao paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo inscreveu até agora 3.012 biópsias de 2.313 participantes e os resultados são analisados para essas biópsias. Os dados de acompanhamento são e serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Philip F Halloran, MD PhD
Número de telefone: 1 780 492-6160
E-mail: phallora@ualberta.ca

Estude backup de contato

Nome: Konrad S Famulski, PhD DSc
Número de telefone: 1 780 4921725
E-mail: konrad@ualberta.ca

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha
    - Concluído
    - Charité - Universitätmedizin Berlin
  - Hanover, Alemanha, 30625
    - Concluído
    - Medizinische Hochschule
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2S2
    - Recrutamento
    - Department of Medicine, University of Alberta
    - Contato:
      
      Soroush Shojai, MD
      
      E-mail: shojai@ualberta.ca
    - Investigador principal:
      
      Soroush Shojai, MD
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Retirado
    - University of British Columbia, St. Paul's Hospital
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Concluído
    - Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
Croácia
- - Zagreb, Croácia
    - Concluído
    - University Hospital Merkur
Eslovênia
- - Ljubljana, Eslovênia
    - Concluído
    - University of Ljubljana
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Concluído
    - Vall d'Hebron Hospital
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0006
    - Concluído
    - University of Alabama
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
    - Concluído
    - University of Maryland School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5395
    - Concluído
    - University of Michigan Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Concluído
    - University of Minnesota
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Concluído
    - Barnes-Jewish Hospital
- New York
  - The Bronx, New York, Estados Unidos
    - Concluído
    - Montefiore Medical Center
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Concluído
    - Pinnacle Transplant Associates
- Texas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Concluído
    - Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Concluído
    - Virginia Commonwealth University School of Medicine
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, WI 53705
    - Concluído
    - University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
França
- - Paris, França
    - Concluído
    - Hôpital Necker
  - Paris, França
    - Concluído
    - Hopital St. Louis
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Retirado
    - Beaumont Hospital
Polônia
- - Szczecin, Polônia
    - Concluído
    - Pomeranian Medical University in Szczecin
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M13 9WL
    - Concluído
    - Manchester Royal Infirmary
Suíça
- - Zurich, Suíça, 8091
    - Concluído
    - University Hospital Zurich
Tcheca
- - Prague, Tcheca
    - Recrutamento
    - Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
    - Contato:
      
      Petra Hruba, Dr
      
      E-mail: hrup@ikem.cz
    - Investigador principal:
      
      Ondrej Viklicky, Dr
Áustria
- - Vienna, Áustria
    - Recrutamento
    - Medical University of Vienna
    - Contato:
      
      Georg Boehmig, MD PhD
      
      E-mail: georg.boehmig@meduniwien.ac.at
    - Contato:
      
      Farsad Eskandry, MD
      
      E-mail: farsad.eskandary@meduniwien.ac.at
    - Investigador principal:
      
      Georg Boehmig, MD PhD
    - Investigador principal:
      
      Farsad Eskandry, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcional submetidos a biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão para determinar a causa da disfunção do enxerto (deterioração da função do enxerto, função retardada do enxerto, proteinúria).

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os receptores de transplante renal ≥18 anos de idade submetidos a uma biópsia renal para indicações clínicas, conforme determinado por seu médico ou cirurgião, serão elegíveis para se inscrever no estudo.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo se recusarem a participação ou não puderem dar consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Biópsias de transplante renal por causa A população do estudo inclui pacientes com transplante renal funcionante submetidos a uma biópsia para indicações clínicas como tratamento padrão para determinar a causa da disfunção do enxerto (deterioração da função do enxerto, retardo da função do enxerto, proteinúria).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Validar o Sistema de Diagnóstico Integrado no Estudo International Collaborative Microarray (INTERCOM) Prazo: 2013-2016	O classificador de rejeição prevê o diagnóstico de Banff de qualquer rejeição: ABMR, TCMR ou ABMR e TCMR mistos; O classificador TCMR prediz a presença de lesões/diagnósticos de Banff TCMR; O classificador ABMR prediz a presença de lesões ABMR; Em biópsias tardias (>1 ano) para indicações clínicas, o classificador de falha prevê falha dentro de três anos.	2013-2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Demonstrar a viabilidade da fenotipagem molecular de 300 + 500 biópsias de transplante renal para indicações clínicas. Prazo: 2014-2016	Testar a hipótese de que o fenótipo molecular de uma amostra recém-adquirida prediz as características histológicas e clínicas dessa amostra.	2014-2016
Demonstrar a viabilidade da fenotipagem molecular de 500 biópsias em tempo real, ou seja, retornar o relatório de fenotipagem molecular em dois dias úteis após a chegada da amostra. Prazo: 2015-2016	Refine os relatórios com base no feedback dos participantes.	2015-2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Investigadores

Investigador principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ