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장기 이식에서 마이크로어레이의 진단 및 치료 응용

2026년 6월 1일 업데이트: Philip Halloran, University of Alberta

신장 동종이식 생검의 임상적 설정에서 진단적 분자적 특징을 분석하기 위한 다중 중심 관찰 연구

신장 이식 기능 장애의 생검 기반 진단에 대한 현재 표준은 임의의 국제 합의를 나타내는 밴프 분류입니다. 분자 및 기존 기술을 사용하는 최근의 데이터 기반 접근 방식은 단순한 합의가 부적절한 치료로 인해 환자에게 잠재적인 피해를 줄 수 있는 잘못된 진단을 자주 생성한다는 것을 나타냅니다. 이 미충족 수요를 해결하고 장기 이식 분야에서 진단을 개선하기 위해 Alberta Transplant Applied Genomics Center(ATAGC)는 이식 생검의 분자 및 조직병리학적 특징과 임상 및 실험실 매개변수를 결합하여 새로운 진단 시스템을 개발했습니다. 최초의 통합 진단 시스템. 현재 연구는 이미 수집된 300개의 생검 외에도 미국, 캐나다 및 유럽 센터의 임상 적응증에 대해 전향적으로 선택되지 않은 500개의 생검에서 이 시스템을 검증하고 개선할 것입니다. 참여 센터의 상당한 관심과 지원으로 인해 연구는 1500개의 전향적 생검으로 더욱 확장되었습니다. 따라서 이것은 INTERCOM 연구(INTERCOMEX)의 확장입니다. 일상적인 환자 관리 및 임상 시험에서 이 시스템의 타당성과 가치를 입증하는 것 외에도 이 연구는 투명하고 사용자 친화적인 보고 형식을 개발하고 최적화하여 이 정보를 임상의에게 전달하고 이 시스템이 어떻게 가장 잘 개선될 수 있는지에 대한 자세한 피드백을 얻을 것입니다. 환자 간호.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 지금까지 2313명의 참가자로부터 3012개의 생검을 등록했으며 이러한 생검에 대한 결과를 분석합니다. 후속 데이터가 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • 전화번호: 1 780 4921725
  • 이메일: konrad@ualberta.ca

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 완전한
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
      • Berlin, 독일
        • 완전한
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, 독일, 30625
        • 완전한
        • Medizinische Hochschule
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0006
        • 완전한
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21209
        • 완전한
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5395
        • 완전한
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 완전한
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 완전한
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국
        • 완전한
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국
        • 완전한
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 완전한
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, WI 53705
        • 완전한
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Zurich, 스위스, 8091
        • 완전한
        • University Hospital Zürich
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 완전한
        • Vall d'Hebron Hospital
      • Ljubljana, 슬로베니아
        • 완전한
        • University of Ljubljana
      • Dublin, 아일랜드
        • 빼는
        • Beaumont Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • 완전한
        • Manchester Royal Infirmary
      • Prague, 체코
        • 모병
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ondrej Viklicky, Dr
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2S2
        • 모병
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 빼는
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
      • Zagreb, 크로아티아
        • 완전한
        • University Hospital Merkur
      • Szczecin, 폴란드
        • 완전한
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
      • Paris, 프랑스
        • 완전한
        • Hopital Necker
      • Paris, 프랑스
        • 완전한
        • Hopital St. Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 이식 기능 장애(이식 기능 저하, 이식 기능 지연, 단백뇨)의 원인을 확인하기 위한 치료 표준으로 임상 적응증을 위해 생검을 받는 기능 신장 이식 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 주치의 또는 외과의가 결정한 임상 적응증에 대한 신장 생검을 받는 18세 이상의 모든 신장 이식 수혜자는 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자가 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
원인에 대한 신장 이식 생검
연구 모집단에는 이식 기능 장애(이식 기능 저하, 이식 기능 지연, 단백뇨)의 원인을 확인하기 위한 치료 표준으로 임상 적응증에 대한 생검을 받는 기능이 있는 신장 이식 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Collaborative Microarray(INTERCOM) 연구에서 통합 진단 시스템 검증
기간: 2013-2016년
  1. 거부 분류기는 ABMR, TCMR 또는 혼합 ABMR 및 TCMR과 같은 모든 거부에 대한 Banff 진단을 예측합니다.
  2. TCMR 분류기는 Banff TCMR 병변/진단의 존재를 예측합니다.
  3. ABMR 분류기는 ABMR 병변의 존재를 예측합니다.
  4. 임상 적응증에 대한 후기(>1년) 생검에서 실패 분류자는 3년 이내에 실패를 예측합니다.
2013-2016년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 적응증에 대한 300 + 500 신장 이식 생검의 분자 표현형 분석의 타당성을 입증합니다.
기간: 2014-2016년
새로 획득한 샘플의 분자 표현형이 이 샘플의 조직학적 및 임상적 특징을 예측한다는 가설을 테스트합니다.
2014-2016년
실시간으로 500개 생검의 분자 표현형 분석의 실행 가능성을 입증합니다. 즉, 샘플 도착 시 영업일 기준 2일 이내에 분자 표현형 보고서를 반환합니다.
기간: 2015-2016년
참가자의 피드백을 기반으로 보고서를 수정합니다.
2015-2016년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATAGC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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