Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diagnosztikai és terápiás alkalmazások mikromátrixokban szervátültetésben

2026. június 1. frissítette: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrikus megfigyelési vizsgálat a vese allograft biopsziák klinikai beállításának diagnosztikai molekuláris jellemzőinek elemzésére

A veseátültetések diszfunkciójának biopszián alapuló diagnózisának jelenlegi szabványa a Banff-osztályozás, amely önkényes nemzetközi konszenzust képvisel. A közelmúltban alkalmazott molekuláris és hagyományos technológiákat alkalmazó, adatvezérelt megközelítések azt mutatják, hogy a puszta konszenzus gyakran helytelen diagnózisokat hoz létre, amelyek a nem megfelelő kezelés következtében károsíthatják a betegeket. Ennek a kielégítetlen igénynek a kielégítésére és a szervátültetés területén a diagnosztika javítására az Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) új diagnosztikai rendszert fejlesztett ki, amely egyesíti a transzplantációs biopsziák molekuláris és hisztopatológiai jellemzőit, valamint a klinikai és laboratóriumi paramétereket. Az első integrált diagnosztikai rendszer. A jelen tanulmány a már begyűjtött 300 biopszia mellett 500 prospektíven nem szelektált biopsziában validálja és finomítja ezt a rendszert az amerikai, kanadai és európai központokból származó klinikai indikációkra. A részt vevő központok jelentős érdeklődésének és támogatásának köszönhetően a vizsgálatot tovább bővítették 1500 leendő biopsziára. Ez tehát az INTERCOM tanulmány (INTERCOMEX) kiterjesztése. Amellett, hogy bemutatja ennek a rendszernek a megvalósíthatóságát és értékét a rutin betegellátásban és klinikai vizsgálatokban, a tanulmány átlátható és felhasználóbarát jelentési formátumot fejleszt és optimalizál, hogy közölje ezeket az információkat a klinikusokkal, és részletes visszajelzést kapjon arról, hogyan javíthatja a rendszert a legjobban. betegellátás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálatba eddig 3012 biopsziát vettek fel 2313 résztvevőtől, és az eredményeket ezekre a biopsziákra elemzik. A nyomon követési adatokat gyűjtjük és gyűjtjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Befejezve
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Befejezve
        • Manchester Royal Infirmary
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-0006
        • Befejezve
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Befejezve
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5395
        • Befejezve
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Befejezve
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Befejezve
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Befejezve
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Befejezve
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, WI 53705
        • Befejezve
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Befejezve
        • Hopital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Befejezve
        • Hopital St. Louis
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország
        • Befejezve
        • University Hospital Merkur
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Toborzás
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Visszavont
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
        • Befejezve
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Befejezve
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Németország, 30625
        • Befejezve
        • Medizinische Hochschule
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Befejezve
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Befejezve
        • University Hospital Zurich
  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • Befejezve
        • University of Ljubljana
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Visszavont
        • Beaumont Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan működő vesetranszplantált betegeket foglal magában, akiknél klinikai indikációk céljából biopszián esnek át a standard ellátás érdekében, hogy meghatározzák a graft működési zavarának okát (graftfunkció romlása, késleltetett graftfunkció, proteinuria).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 évesnél idősebb vesetranszplantált recipiens, akinél klinikai indikációk miatt vesebiopszián esik át, kezelőorvosa vagy sebésze által meghatározottak szerint, részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha visszautasítják a részvételt, vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Vesetranszplantációs biopsziák az ok miatt
A vizsgálati populáció olyan működő vesetranszplantált betegeket foglal magában, akiknél klinikai indikációk alapján biopszián esnek át a standard ellátás érdekében, hogy meghatározzák a graft működési zavarának okát (graftfunkció romlása, késleltetett graftfunkció, proteinuria).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az integrált diagnosztikai rendszer validálása a Nemzetközi Együttműködési Microarray (INTERCOM) tanulmányban
Időkeret: 2013-2016
  1. Az elutasítás osztályozója megjósolja a Banff-diagnózist bármely elutasítás esetén: ABMR, TCMR vagy vegyes ABMR és TCMR;
  2. A TCMR osztályozó előrejelzi a Banff TCMR léziók/diagnózisok jelenlétét;
  3. Az ABMR osztályozó előrejelzi az ABMR elváltozások jelenlétét;
  4. Késői (>1 éves) biopsziáknál klinikai indikációk esetén a sikertelenség osztályozója három éven belüli sikertelenséget jósol.
2013-2016

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be 300 + 500 vesetranszplantációs biopszia molekuláris fenotipizálásának megvalósíthatóságát klinikai indikációk esetén.
Időkeret: 2014-2016
Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy egy újonnan vett minta molekuláris fenotípusa előrejelzi a minta szövettani és klinikai jellemzőit.
2014-2016
Mutassa be 500 biopszia valós idejű molekuláris fenotipizálásának megvalósíthatóságát, azaz a molekuláris fenotipizálási jelentés visszaküldését két munkanapon belül a minta megérkezését követően.
Időkeret: 2015-2016
Finomítsa a jelentéseket a résztvevők visszajelzései alapján.
2015-2016

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 16.

Első közzététel (Becsült)

2011. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATAGC-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel