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微阵列在器官移植中的诊断和治疗应用

2026年6月1日 更新者：Philip Halloran、University of Alberta

多中心观察研究分析肾脏同种异体移植活检临床环境中的诊断分子特征

目前基于活检诊断肾移植功能障碍的标准是代表任意国际共识的班夫分类。 最近使用分子和传统技术的数据驱动方法表明，仅仅达成共识会经常产生不正确的诊断，并可能因不适当的治疗而对患者造成伤害。 为了解决这一未满足的需求并改进器官移植领域的诊断，艾伯塔省移植应用基因组学中心 (ATAGC) 开发了一种新的诊断系统，该系统结合了移植活检的分子和组织病理学特征，以及临床和实验室参数，以创建第一个综合诊断系统。 除了已经收集的 300 个活检组织外，本研究还将在美国、加拿大和欧洲中心的 500 个前瞻性未选择的临床适应症活检组织中验证和完善该系统。 由于参与中心的极大兴趣和支持，该研究进一步扩展到 1500 个前瞻性活检。 因此，这是 INTERCOM 研究 (INTERCOMEX) 的延伸。 除了证明该系统在常规患者护理和临床试验中的可行性和价值外，该研究还将开发和优化透明且用户友好的报告格式，以将此信息传达给临床医生，并获得有关如何最好地改进该系统的详细反馈病人护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

迄今为止，该研究已招募了来自 2313 名参与者的 3012 份活检样本，并对这些活检样本的结果进行了分析。 正在并将收集后续数据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Konrad S Famulski, PhD DSc
  • 电话号码：1 780 4921725
  • 邮箱：konrad@ualberta.ca

学习地点

  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
        • 完全的
        • University Hospital Merkur
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2S2
        • 招聘中
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 撤销
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • 奥地利
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 完全的
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover、德国、30625
        • 完全的
        • Medizinische Hochschule
  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚
        • 完全的
        • University of Ljubljana
  • 法国
      • Paris、法国
        • 完全的
        • Hopital Necker
      • Paris、法国
        • 完全的
        • Hopital St. Louis
  • 波兰
      • Szczecin、波兰
        • 完全的
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • 撤销
        • Beaumont Hospital
  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8091
        • 完全的
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-0006
        • 完全的
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • 完全的
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5395
        • 完全的
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 完全的
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 完全的
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx、New York、美国
        • 完全的
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国
        • 完全的
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 完全的
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、WI 53705
        • 完全的
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • 英国
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • 完全的
        • Manchester Royal Infirmary
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 完全的
        • Vall d'Hebron Hospital
  • 韩国
      • Seoul、韩国、05505
        • 完全的
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括进行功能性肾移植的患者，这些患者正在接受临床适应症活检，作为确定其移植物功能障碍原因（移植物功能恶化、移植物功能延迟、蛋白尿）的标准护理。

描述

纳入标准：

  • 由其医生或外科医生确定，所有接受肾活检的 18 岁以上的肾移植受者均有资格参加该研究。

排除标准：

  • 如果患者拒绝参与或无法给予知情同意，他们将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
肾移植活检的原因
研究人群包括进行功能性肾移植的患者，这些患者正在接受临床适应症活检，作为确定移植物功能障碍原因（移植物功能恶化、移植物功能延迟、蛋白尿）的标准护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在国际协作微阵列 (INTERCOM) 研究中验证集成诊断系统
大体时间：2013-2016
  1. 拒绝分类器预测任何拒绝的 Banff 诊断：ABMR、TCMR 或混合 ABMR 和 TCMR；
  2. TCMR 分类器预测班夫 TCMR 病变/诊断的存在；
  3. ABMR 分类器预测 ABMR 病变的存在；
  4. 在晚期（> 1 年）临床适应症活检中，失败分类器预测三年内失败。
2013-2016

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
证明对 300 + 500 个肾移植活检进行临床适应症分子表型分析的可行性。
大体时间：2014-2016
检验新获得样本的分子表型预测该样本的组织学和临床特征的假设。
2014-2016
实时证明对 500 个活检进行分子表型分析的可行性，即在样本到达后的两个工作日内返回分子表型分析报告。
大体时间：2015-2016
根据参与者的反馈完善报告。
2015-2016

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

调查人员

  • 首席研究员：Philip F Halloran, MD PhD、University of Alberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月16日

首次发布 (估计的)

2011年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATAGC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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