- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01299168
Диагностические и терапевтические применения микрочипов при трансплантации органов
5 декабря 2023 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta
Многоцентровое обсервационное исследование для анализа диагностических молекулярных характеристик в клинических условиях биопсии почечного аллотрансплантата
Текущим стандартом для диагностики дисфункции почечных трансплантатов на основе биопсии является классификация Банфа, которая представляет собой произвольный международный консенсус.
Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что простой консенсус часто приводит к неправильным диагнозам с потенциальным вредом для пациентов из-за неправильного лечения.
Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC) разработал новую диагностическую систему, которая сочетает в себе молекулярные и гистопатологические особенности биопсий трансплантата, а также клинические и лабораторные параметры для создания Первая интегрированная диагностическая система.
Настоящее исследование проверит и улучшит эту систему на 500 проспективно невыбранных биопсиях по клиническим показаниям из американских, канадских и европейских центров в дополнение к 300 уже собранным биоптатам.
Благодаря значительному интересу и поддержке со стороны участвующих центров исследование было расширено до 1500 проспективных биопсий.
Таким образом, это продолжение исследования INTERCOM (INTERCOMEX).
В дополнение к демонстрации осуществимости и ценности этой системы в рутинном лечении пациентов и клинических испытаниях, исследование разработает и оптимизирует прозрачный и удобный формат отчетности для передачи этой информации клиницистам и получения подробных отзывов о том, как лучше всего улучшить эту систему. уход за пациентом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В исследование было включено 3012 биопсий от 2313 участников, и анализируются результаты этих биопсий.
Последующие данные есть и будут собираться.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Philip F Halloran, MD PhD
- Номер телефона: 1 780 492-6160
- Электронная почта: phallora@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Konrad S Famulski, PhD DSc
- Номер телефона: 1 780 4921725
- Электронная почта: konrad@ualberta.ca
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Georg Boehmig, MD PhD
- Электронная почта: georg.boehmig@meduniwien.ac.at
-
Контакт:
- Farsad Eskandry, MD
- Электронная почта: farsad.eskandary@meduniwien.ac.at
-
Главный следователь:
- Georg Boehmig, MD PhD
-
Главный следователь:
- Farsad Eskandry, MD
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Завершенный
- Charité - Universitätmedizin Berlin
-
Hannover, Германия, 30625
- Завершенный
- Medizinische Hochschule
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Отозван
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Завершенный
- Vall d'Hebron Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
- Рекрутинг
- Department of Medicine, University of Alberta
-
Контакт:
- Soroush Shojai, MD
- Электронная почта: shojai@ualberta.ca
-
Главный следователь:
- Soroush Shojai, MD
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Отозван
- University of British Columbia, St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Завершенный
- Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
-
-
-
-
-
Szczecin, Польша
- Активный, не рекрутирующий
- Pomeranian Medical University in Szczecin
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University of Ljubljana
-
Контакт:
- Zeljka Veceric-Haler, Dr
- Электронная почта: kc32381@ukclj.si
-
Главный следователь:
- Zeljka Veceric-Haler, Dr
-
Младший исследователь:
- Nika Kojc, Dr
-
Младший исследователь:
- Miha Arnol, Dr
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Завершенный
- Manchester Royal Infirmary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
- Завершенный
- University of Alabama
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Активный, не рекрутирующий
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5395
- Активный, не рекрутирующий
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Завершенный
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Активный, не рекрутирующий
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Завершенный
- Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Активный, не рекрутирующий
- Pinnacle Transplant Associates
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Завершенный
- Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University School of Medicine
-
Контакт:
- Gaurav Gupta, MD
- Электронная почта: ggupta@mcvh-vcu.edu
-
Контакт:
- Mary Baldecchi
- Электронная почта: mbaldecchi@mcvh-vcu.edu
-
Главный следователь:
- Gaurav Gupta, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, WI 53705
- Завершенный
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Завершенный
- Hôpital Necker
-
Paris, Франция
- Завершенный
- Hopital St. Louis
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Рекрутинг
- University Hospital Merkur
-
Контакт:
- Ksenija Vucur, Dr
- Электронная почта: ksenija_vucur@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Mladen Knotek, Dr
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
-
Контакт:
- Petra Hruba, Dr
- Электронная почта: hrup@ikem.cz
-
Главный следователь:
- Ondrej Viklicky, Dr
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Thomas Muller, MD, PhD
- Электронная почта: Thomas.Mueller@usz.ch
-
Главный следователь:
- Thomas Muller, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым по клиническим показаниям проводится биопсия в качестве стандарта лечения для определения причины дисфункции их трансплантата (ухудшение функции трансплантата, задержка функции трансплантата, протеинурия).
Описание
Критерии включения:
- Все реципиенты трансплантата почки в возрасте ≥18 лет, которым проводится биопсия почки по клиническим показаниям, определенным их врачом или хирургом, будут иметь право участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они откажутся от участия или не смогут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Биопсия почечного трансплантата по причине
Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым по клиническим показаниям проводят биопсию в качестве стандарта лечения для определения причины дисфункции их трансплантата (ухудшение функции трансплантата, задержка функции трансплантата, протеинурия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка интегрированной диагностической системы в исследовании International Collaborative Microarray (INTERCOM)
Временное ограничение: 2013-2016 гг.
|
|
2013-2016 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продемонстрировать возможность молекулярного фенотипирования 300 + 500 биопсий почечного трансплантата для клинических показаний.
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
|
Проверить гипотезу о том, что молекулярный фенотип вновь полученного образца предсказывает гистологические и клинические особенности этого образца.
|
2014-2016 гг.
|
Продемонстрировать возможность молекулярного фенотипирования 500 биопсий в режиме реального времени, т.е. вернуть отчет о молекулярном фенотипировании в течение двух рабочих дней после прибытия образца.
Временное ограничение: 2015-2016 гг.
|
Уточните отчеты на основе отзывов участников.
|
2015-2016 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halloran PF. Integrating molecular and histologic interpretation of transplant biopsies. Clin Transplant. 2021 Apr;35(4):e14244. doi: 10.1111/ctr.14244. Epub 2021 Feb 17. No abstract available.
- Halloran PF, Famulski KS, Reeve J. Molecular assessment of disease states in kidney transplant biopsy samples. Nat Rev Nephrol. 2016 Sep;12(9):534-48. doi: 10.1038/nrneph.2016.85. Epub 2016 Jun 27.
- Einecke G, Reeve J, Gupta G, Bohmig GA, Eskandary F, Bromberg JS, Budde K, Halloran PF; INTERCOMEX investigators. Factors associated with kidney graft survival in pure antibody-mediated rejection at the time of indication biopsy: Importance of parenchymal injury but not disease activity. Am J Transplant. 2021 Apr;21(4):1391-1401. doi: 10.1111/ajt.16161. Epub 2020 Jul 31.
- Halloran PF, Pereira AB, Chang J, Matas A, Picton M, De Freitas D, Bromberg J, Seron D, Sellares J, Einecke G, Reeve J. Potential impact of microarray diagnosis of T cell-mediated rejection in kidney transplants: The INTERCOM study. Am J Transplant. 2013 Sep;13(9):2352-63. doi: 10.1111/ajt.12387. Epub 2013 Aug 5.
- Halloran PF, Pereira AB, Chang J, Matas A, Picton M, De Freitas D, Bromberg J, Seron D, Sellares J, Einecke G, Reeve J. Microarray diagnosis of antibody-mediated rejection in kidney transplant biopsies: an international prospective study (INTERCOM). Am J Transplant. 2013 Nov;13(11):2865-74. doi: 10.1111/ajt.12465. Epub 2013 Oct 3.
- Loupy A, Lefaucheur C, Vernerey D, Chang J, Hidalgo LG, Beuscart T, Verine J, Aubert O, Dubleumortier S, Duong van Huyen JP, Jouven X, Glotz D, Legendre C, Halloran PF. Molecular microscope strategy to improve risk stratification in early antibody-mediated kidney allograft rejection. J Am Soc Nephrol. 2014 Oct;25(10):2267-77. doi: 10.1681/ASN.2013111149. Epub 2014 Apr 3.
- Halloran PF, Chang J, Famulski K, Hidalgo LG, Salazar ID, Merino Lopez M, Matas A, Picton M, de Freitas D, Bromberg J, Seron D, Sellares J, Einecke G, Reeve J. Disappearance of T Cell-Mediated Rejection Despite Continued Antibody-Mediated Rejection in Late Kidney Transplant Recipients. J Am Soc Nephrol. 2015 Jul;26(7):1711-20. doi: 10.1681/ASN.2014060588. Epub 2014 Nov 6.
- Halloran PF, Merino Lopez M, Barreto Pereira A. Identifying Subphenotypes of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Transplants. Am J Transplant. 2016 Mar;16(3):908-20. doi: 10.1111/ajt.13551. Epub 2016 Jan 6.
- Reeve J, Chang J, Salazar ID, Lopez MM, Halloran PF. Using Molecular Phenotyping to Guide Improvements in the Histologic Diagnosis of T Cell-Mediated Rejection. Am J Transplant. 2016 Apr;16(4):1183-92. doi: 10.1111/ajt.13572. Epub 2016 Jan 5.
- Eskandary F, Bond G, Kozakowski N, Regele H, Marinova L, Wahrmann M, Kikic Z, Haslacher H, Rasoul-Rockenschaub S, Kaltenecker CC, Konig F, Hidalgo LG, Oberbauer R, Halloran PF, Bohmig GA. Diagnostic Contribution of Donor-Specific Antibody Characteristics to Uncover Late Silent Antibody-Mediated Rejection-Results of a Cross-Sectional Screening Study. Transplantation. 2017 Mar;101(3):631-641. doi: 10.1097/TP.0000000000001195.
- Aubert O, Loupy A, Hidalgo L, Duong van Huyen JP, Higgins S, Viglietti D, Jouven X, Glotz D, Legendre C, Lefaucheur C, Halloran PF. Antibody-Mediated Rejection Due to Preexisting versus De Novo Donor-Specific Antibodies in Kidney Allograft Recipients. J Am Soc Nephrol. 2017 Jun;28(6):1912-1923. doi: 10.1681/ASN.2016070797. Epub 2017 Mar 2.
- Halloran PF, Reeve J, Akalin E, Aubert O, Bohmig GA, Brennan D, Bromberg J, Einecke G, Eskandary F, Gosset C, Duong Van Huyen JP, Gupta G, Lefaucheur C, Malone A, Mannon RB, Seron D, Sellares J, Weir M, Loupy A. Real Time Central Assessment of Kidney Transplant Indication Biopsies by Microarrays: The INTERCOMEX Study. Am J Transplant. 2017 Nov;17(11):2851-2862. doi: 10.1111/ajt.14329. Epub 2017 May 30.
- Reeve J, Bohmig GA, Eskandary F, Einecke G, Lefaucheur C, Loupy A, Halloran PF; MMDx-Kidney study group. Assessing rejection-related disease in kidney transplant biopsies based on archetypal analysis of molecular phenotypes. JCI Insight. 2017 Jun 15;2(12):e94197. doi: 10.1172/jci.insight.94197. eCollection 2017 Jun 15.
- Madill-Thomsen KS, Wiggins RC, Eskandary F, Bohmig GA, Halloran PF. The Effect of Cortex/Medulla Proportions on Molecular Diagnoses in Kidney Transplant Biopsies: Rejection and Injury Can Be Assessed in Medulla. Am J Transplant. 2017 Aug;17(8):2117-2128. doi: 10.1111/ajt.14233. Epub 2017 Mar 23.
- Halloran PF, Venner JM, Famulski KS. Comprehensive Analysis of Transcript Changes Associated With Allograft Rejection: Combining Universal and Selective Features. Am J Transplant. 2017 Jul;17(7):1754-1769. doi: 10.1111/ajt.14200. Epub 2017 Feb 25.
- Halloran PF, Matas A, Kasiske BL, Madill-Thomsen KS, Mackova M, Famulski KS. Molecular phenotype of kidney transplant indication biopsies with inflammation in scarred areas. Am J Transplant. 2019 May;19(5):1356-1370. doi: 10.1111/ajt.15178. Epub 2018 Dec 13.
- Reeve J, Bohmig GA, Eskandary F, Einecke G, Gupta G, Madill-Thomsen K, Mackova M, Halloran PF; INTERCOMEX MMDx-Kidney Study Group. Generating automated kidney transplant biopsy reports combining molecular measurements with ensembles of machine learning classifiers. Am J Transplant. 2019 Oct;19(10):2719-2731. doi: 10.1111/ajt.15351. Epub 2019 Apr 10. Erratum In: Am J Transplant. 2020 Feb;20(2):620-621.
- Madill-Thomsen K, Perkowska-Ptasinska A, Bohmig GA, Eskandary F, Einecke G, Gupta G, Halloran PF; MMDx-Kidney Study Group. Discrepancy analysis comparing molecular and histology diagnoses in kidney transplant biopsies. Am J Transplant. 2020 May;20(5):1341-1350. doi: 10.1111/ajt.15752. Epub 2020 Jan 23.
- Halloran PF, Madill-Thomsen KS, Bohmig GA, Myslak M, Gupta G, Kumar D, Viklicky O, Perkowska-Ptasinska A, Famulski KS; INTERCOMEX Investigators. A 2-fold Approach to Polyoma Virus (BK) Nephropathy in Kidney Transplants: Distinguishing Direct Virus Effects From Cognate T Cell-mediated Inflammation. Transplantation. 2021 Nov 1;105(11):2374-2384. doi: 10.1097/TP.0000000000003884.
- Madill-Thomsen KS, Bohmig GA, Bromberg J, Einecke G, Eskandary F, Gupta G, Hidalgo LG, Myslak M, Viklicky O, Perkowska-Ptasinska A, Halloran PF; INTERCOMEX Investigators. Donor-Specific Antibody Is Associated with Increased Expression of Rejection Transcripts in Renal Transplant Biopsies Classified as No Rejection. J Am Soc Nephrol. 2021 Nov;32(11):2743-2758. doi: 10.1681/ASN.2021040433. Epub 2021 Jul 12.
- Halloran PF, Bohmig GA, Bromberg JS, Budde K, Gupta G, Einecke G, Eskandary F, Madill-Thomsen K, Reeve J; INTERCOMEX investigators. Discovering novel injury features in kidney transplant biopsies associated with TCMR and donor aging. Am J Transplant. 2021 May;21(5):1725-1739. doi: 10.1111/ajt.16374. Epub 2020 Nov 30.
- Venner JM, Famulski KS, Reeve J, Chang J, Halloran PF. Relationships among injury, fibrosis, and time in human kidney transplants. JCI Insight. 2016 Jan 21;1(1):e85323. doi: 10.1172/jci.insight.85323.
- Madill-Thomsen KS, Bohmig GA, Bromberg J, Einecke G, Eskandary F, Gupta G, Myslak M, Viklicky O, Perkowska-Ptasinska A, Solez K, Halloran PF; the INTERCOMEX Investigators. Relating Molecular T Cell-mediated Rejection Activity in Kidney Transplant Biopsies to Time and to Histologic Tubulitis and Atrophy-fibrosis. Transplantation. 2023 May 1;107(5):1102-1114. doi: 10.1097/TP.0000000000004396. Epub 2023 Apr 22.
- Halloran PF, Bohmig GA, Bromberg J, Einecke G, Eskandary FA, Gupta G, Myslak M, Viklicky O, Perkowska-Ptasinska A, Madill-Thomsen KS; INTERCOMEX Investigators. Archetypal Analysis of Injury in Kidney Transplant Biopsies Identifies Two Classes of Early AKI. Front Med (Lausanne). 2022 Apr 7;9:817324. doi: 10.3389/fmed.2022.817324. eCollection 2022.
- Sikosana MLN, Reeve J, Madill-Thomsen KS, Halloran PF; INTERCOMEX Investigators. Using Regression Equations to Enhance Interpretation of Histology Lesions of Kidney Transplant Rejection. Transplantation. 2023 Sep 20. doi: 10.1097/TP.0000000000004783. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATAGC-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .