Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические и терапевтические применения микрочипов при трансплантации органов

1 июня 2026 г. обновлено: Philip Halloran, University of Alberta

Многоцентровое обсервационное исследование для анализа диагностических молекулярных характеристик в клинических условиях биопсии почечного аллотрансплантата

Текущим стандартом для диагностики дисфункции почечных трансплантатов на основе биопсии является классификация Банфа, которая представляет собой произвольный международный консенсус. Недавние подходы, основанные на данных, с использованием молекулярных и традиционных технологий показывают, что простой консенсус часто приводит к неправильным диагнозам с потенциальным вредом для пациентов из-за неправильного лечения. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность и улучшить диагностику в области трансплантации органов, Центр прикладной геномики трансплантации Альберты (ATAGC) разработал новую диагностическую систему, которая сочетает в себе молекулярные и гистопатологические особенности биопсий трансплантата, а также клинические и лабораторные параметры для создания Первая интегрированная диагностическая система. Настоящее исследование проверит и улучшит эту систему на 500 проспективно невыбранных биопсиях по клиническим показаниям из американских, канадских и европейских центров в дополнение к 300 уже собранным биоптатам. Благодаря значительному интересу и поддержке со стороны участвующих центров исследование было расширено до 1500 проспективных биопсий. Таким образом, это продолжение исследования INTERCOM (INTERCOMEX). В дополнение к демонстрации осуществимости и ценности этой системы в рутинном лечении пациентов и клинических испытаниях, исследование разработает и оптимизирует прозрачный и удобный формат отчетности для передачи этой информации клиницистам и получения подробных отзывов о том, как лучше всего улучшить эту систему. уход за пациентом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

В исследование было включено 3012 биопсий от 2313 участников, и анализируются результаты этих биопсий. Последующие данные есть и будут собираться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Philip F Halloran, MD PhD
  • Номер телефона: 1 780 492-6160
  • Электронная почта: phallora@ualberta.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Номер телефона: 1 780 4921725
  • Электронная почта: konrad@ualberta.ca

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georg Boehmig, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Farsad Eskandry, MD
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Завершенный
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Германия, 30625
        • Завершенный
        • Medizinische Hochschule
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Отозван
        • Beaumont Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Завершенный
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2S2
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Отозван
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Польша
      • Szczecin, Польша
        • Завершенный
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • Завершенный
        • University of Ljubljana
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Завершенный
        • Manchester Royal Infirmary
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0006
        • Завершенный
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Завершенный
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5395
        • Завершенный
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Завершенный
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Завершенный
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты
        • Завершенный
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Завершенный
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Завершенный
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, WI 53705
        • Завершенный
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Завершенный
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция
        • Завершенный
        • Hopital St. Louis
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Завершенный
        • University Hospital Merkur
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Контакт:
          • Petra Hruba, Dr
          • Электронная почта: hrup@ikem.cz
        • Главный следователь:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Завершенный
        • University Hospital Zurich
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Завершенный
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым по клиническим показаниям проводится биопсия в качестве стандарта лечения для определения причины дисфункции их трансплантата (ухудшение функции трансплантата, задержка функции трансплантата, протеинурия).

Описание

Критерии включения:

  • Все реципиенты трансплантата почки в возрасте ≥18 лет, которым проводится биопсия почки по клиническим показаниям, определенным их врачом или хирургом, будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены из исследования, если они откажутся от участия или не смогут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Биопсия почечного трансплантата по причине
Исследуемая популяция включает пациентов с функционирующим трансплантатом почки, которым по клиническим показаниям проводят биопсию в качестве стандарта лечения для определения причины дисфункции их трансплантата (ухудшение функции трансплантата, задержка функции трансплантата, протеинурия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка интегрированной диагностической системы в исследовании International Collaborative Microarray (INTERCOM)
Временное ограничение: 2013-2016 гг.
  1. Классификатор отторжения предсказывает диагноз Банфа для любого отторжения: ABMR, TCMR или смешанный ABMR и TCMR;
  2. Классификатор TCMR предсказывает наличие поражений/диагнозов Banff TCMR;
  3. Классификатор ABMR предсказывает наличие поражений ABMR;
  4. В поздних (> 1 года) биопсиях по клиническим показаниям классификатор неудач предсказывает неудачу в течение трех лет.
2013-2016 гг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать возможность молекулярного фенотипирования 300 + 500 биопсий почечного трансплантата для клинических показаний.
Временное ограничение: 2014-2016 гг.
Проверить гипотезу о том, что молекулярный фенотип вновь полученного образца предсказывает гистологические и клинические особенности этого образца.
2014-2016 гг.
Продемонстрировать возможность молекулярного фенотипирования 500 биопсий в режиме реального времени, т.е. вернуть отчет о молекулярном фенотипировании в течение двух рабочих дней после прибытия образца.
Временное ограничение: 2015-2016 гг.
Уточните отчеты на основе отзывов участников.
2015-2016 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATAGC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться