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Diagnostische und therapeutische Anwendungen in Microarrays bei der Organtransplantation

1. Juni 2026 aktualisiert von: Philip Halloran, University of Alberta

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Analyse der diagnostischen molekularen Merkmale im klinischen Umfeld von Nieren-Allotransplantat-Biopsien

Der aktuelle Standard für biopsiebasierte Diagnosen von Funktionsstörungen bei Nierentransplantaten ist die Banff-Klassifikation, die einen willkürlichen internationalen Konsens darstellt. Neuere datengesteuerte Ansätze unter Verwendung molekularer und konventioneller Technologien zeigen, dass ein bloßer Konsens häufig zu falschen Diagnosen mit potenziellem Schaden für Patienten aufgrund einer unangemessenen Behandlung führt. Um diesen ungedeckten Bedarf zu decken und die Diagnostik im Bereich der Organtransplantation zu verbessern, hat das Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) ein neues Diagnosesystem entwickelt, das die molekularen und histopathologischen Merkmale von Transplantatbiopsien sowie klinische und Laborparameter kombiniert, um das zu schaffen erstes integriertes Diagnosesystem. Die vorliegende Studie wird dieses System anhand von 500 prospektiv nicht ausgewählten Biopsien für klinische Indikationen aus amerikanischen, kanadischen und europäischen Zentren validieren und verfeinern, zusätzlich zu 300 bereits gesammelten Biopsien. Aufgrund des beträchtlichen Interesses und der Unterstützung der teilnehmenden Zentren wird die Studie auf 1500 prospektive Biopsien erweitert. Dies ist somit die Erweiterung der INTERCOM-Studie (INTERCOMEX). Neben der Demonstration der Machbarkeit und des Werts dieses Systems in der routinemäßigen Patientenversorgung und in klinischen Studien wird die Studie ein transparentes und benutzerfreundliches Berichtsformat entwickeln und optimieren, um diese Informationen an Kliniker weiterzugeben und detailliertes Feedback darüber zu erhalten, wie dieses System am besten verbessert werden kann Patientenversorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat bisher 3012 Biopsien von 2313 Teilnehmern aufgenommen und die Ergebnisse für diese Biopsien analysiert. Folgedaten werden und werden erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 4921725
  • E-Mail: konrad@ualberta.ca

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Abgeschlossen
        • Medizinische Hochschule
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich
        • Abgeschlossen
        • Hopital St. Louis
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Zurückgezogen
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Rekrutierung
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Zurückgezogen
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Merkur
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Abgeschlossen
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Abgeschlossen
        • University Hospital Zurich
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • Abgeschlossen
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Abgeschlossen
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Abgeschlossen
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0006
        • Abgeschlossen
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Abgeschlossen
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5395
        • Abgeschlossen
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Abgeschlossen
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Abgeschlossen
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Abgeschlossen
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abgeschlossen
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Abgeschlossen
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, WI 53705
        • Abgeschlossen
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Abgeschlossen
        • Manchester Royal Infirmary
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat, die sich einer Biopsie aus klinischen Gründen als Behandlungsstandard unterziehen, um die Ursache ihrer Transplantatfunktionsstörung (Verschlechterung der Transplantatfunktion, verzögerte Transplantatfunktion, Proteinurie) zu bestimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Empfänger einer Nierentransplantation im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer Nierenbiopsie aus klinischen Gründen unterziehen, die von ihrem Arzt oder Chirurgen festgelegt wurden, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie die Teilnahme ablehnen oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierentransplantationsbiopsien aus Gründen
Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einem funktionierenden Nierentransplantat, bei denen aus klinischen Gründen als Behandlungsstandard eine Biopsie durchgeführt wird, um die Ursache ihrer Transplantatfunktionsstörung (Verschlechterung der Transplantatfunktion, verzögerte Transplantatfunktion, Proteinurie) zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des integrierten Diagnosesystems in der International Collaborative Microarray (INTERCOM) Study
Zeitfenster: 2013-2016
  1. Der Abstoßungsklassifizierer sagt die Banff-Diagnose einer Abstoßung voraus: ABMR, TCMR oder gemischte ABMR und TCMR;
  2. Der TCMR-Klassifikator sagt das Vorhandensein von Banff-TCMR-Läsionen/-Diagnosen voraus;
  3. Der ABMR-Klassifikator sagt das Vorhandensein von ABMR-Läsionen voraus;
  4. Bei späten (> 1 Jahr) Biopsien für klinische Indikationen sagt der Versagensklassifikator ein Versagen innerhalb von drei Jahren voraus.
2013-2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der molekularen Phänotypisierung von 300 + 500 Nierentransplantationsbiopsien für klinische Indikationen.
Zeitfenster: 2014-2016
Um die Hypothese zu testen, dass der molekulare Phänotyp einer neu erworbenen Probe die histologischen und klinischen Merkmale dieser Probe vorhersagt.
2014-2016
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der molekularen Phänotypisierung von 500 Biopsien in Echtzeit, d. h. Rücksendung des molekularen Phänotypisierungsberichts innerhalb von zwei Arbeitstagen nach Probeneingang.
Zeitfenster: 2015-2016
Verfeinern Sie die Berichte basierend auf dem Feedback der Teilnehmer.
2015-2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATAGC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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