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Applications diagnostiques et thérapeutiques des puces à ADN dans la transplantation d'organes

5 décembre 2023 mis à jour par: Philip Halloran, University of Alberta

Étude observationnelle multicentrique pour analyser les caractéristiques moléculaires diagnostiques dans le cadre clinique des biopsies d'allogreffe rénale

La norme actuelle pour les diagnostics basés sur la biopsie du dysfonctionnement des greffes de rein est la classification de Banff qui représente un consensus international arbitraire. Des approches récentes basées sur les données utilisant des technologies moléculaires et conventionnelles indiquent qu'un simple consensus produit souvent des diagnostics incorrects avec un préjudice potentiel pour les patients en raison d'un traitement inapproprié. Pour répondre à ce besoin non satisfait et améliorer les diagnostics dans le domaine de la transplantation d'organes, l'Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC) a mis au point un nouveau système de diagnostic qui combine les caractéristiques moléculaires et histopathologiques des biopsies de transplantation, ainsi que des paramètres cliniques et de laboratoire, pour créer le premier système de diagnostic intégré. La présente étude validera et affinera ce système sur 500 biopsies prospectivement non sélectionnées pour des indications cliniques provenant de centres américains, canadiens et européens en plus des 300 biopsies déjà collectées. En raison d'un intérêt et d'un soutien considérables des centres participants, l'étude est étendue à 1500 biopsies prospectives. Il s'agit donc du prolongement de l'étude INTERCOM (INTERCOMEX). En plus de démontrer la faisabilité et la valeur de ce système dans les soins de routine aux patients et les essais cliniques, l'étude développera et optimisera un format de rapport transparent et convivial pour communiquer ces informations aux cliniciens et obtenir des commentaires détaillés sur la meilleure façon d'améliorer ce système. les soins aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude a recruté jusqu'à présent 3012 biopsies de 2313 participants et les résultats sont analysés pour ces biopsies. Les données de suivi sont et seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Philip F Halloran, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 1 780 492-6160
  • E-mail: phallora@ualberta.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Numéro de téléphone: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Complété
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Complété
        • Medizinische Hochschule
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Recrutement
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Retiré
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Complété
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Recrutement
        • University Hospital Merkur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mladen Knotek, Dr
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Complété
        • Vall d'Hebron Hospital
  • France
      • Paris, France
        • Complété
        • Hopital Necker
      • Paris, France
        • Complété
        • Hopital St. Louis
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Retiré
        • Beaumont Hospital
  • L'Autriche
  • Pologne
      • Szczecin, Pologne
        • Actif, ne recrute pas
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Complété
        • Manchester Royal Infirmary
  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • Recrutement
        • University of Ljubljana
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zeljka Veceric-Haler, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Nika Kojc, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Miha Arnol, Dr
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zürich
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Muller, MD, PhD
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0006
        • Complété
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5395
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Complété
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis
        • Complété
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
        • Actif, ne recrute pas
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Gupta, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, WI 53705
        • Complété
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée comprend des patients avec une greffe de rein fonctionnelle subissant une biopsie pour des indications cliniques comme norme de soins pour déterminer la cause de leur dysfonctionnement du greffon (détérioration de la fonction du greffon, retard de la fonction du greffon, protéinurie).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les receveurs de greffe de rein âgés de ≥ 18 ans subissant une biopsie rénale pour des indications cliniques, telles que déterminées par leur médecin ou chirurgien, seront éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus de l'étude s'ils refusent de participer ou s'ils sont incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Biopsies de greffe de rein pour cause
La population à l'étude comprend des patients avec une greffe de rein fonctionnelle subissant une biopsie pour des indications cliniques comme traitement standard pour déterminer la cause de leur dysfonctionnement du greffon (détérioration de la fonction du greffon, retard de la fonction du greffon, protéinurie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider le système de diagnostic intégré dans l'étude INTERCOM (International Collaborative Microarray)
Délai: 2013-2016
  1. Le classificateur de rejet prédit le diagnostic de Banff de tout rejet : ABMR, TCMR ou mixte ABMR et TCMR ;
  2. Le classificateur TCMR prédit la présence de lésions/diagnostics de Banff TCMR ;
  3. Le classificateur ABMR prédit la présence de lésions ABMR ;
  4. Dans les biopsies tardives (> 1 an) pour des indications cliniques, le classificateur d'échec prédit l'échec dans les trois ans.
2013-2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la faisabilité du phénotypage moléculaire de 300 + 500 biopsies de transplantation rénale pour des indications cliniques.
Délai: 2014-2016
Tester l'hypothèse selon laquelle le phénotype moléculaire d'un échantillon nouvellement acquis prédit les caractéristiques histologiques et cliniques de cet échantillon.
2014-2016
Démontrer la faisabilité du phénotypage moléculaire de 500 biopsies en temps réel, c'est-à-dire retourner le rapport de phénotypage moléculaire en deux jours ouvrables à l'arrivée de l'échantillon.
Délai: 2015-2016
Affiner les rapports en fonction des commentaires des participants.
2015-2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2011

Première publication (Estimé)

18 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATAGC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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