Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische en therapeutische toepassingen in microarrays bij orgaantransplantatie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisch observatieonderzoek om de diagnostische moleculaire kenmerken in de klinische setting van niertransplantaatbiopsies te analyseren

De huidige standaard voor op biopsie gebaseerde diagnoses van disfunctie van niertransplantaties is de Banff-classificatie, die een willekeurige internationale consensus vertegenwoordigt. Recente gegevensgestuurde benaderingen met behulp van moleculaire en conventionele technologieën geven aan dat louter consensus vaak leidt tot onjuiste diagnoses met potentiële schade voor patiënten als gevolg van ongepaste behandeling. Om aan deze onvervulde behoefte te voldoen en de diagnostiek op het gebied van orgaantransplantatie te verbeteren, heeft het Alberta Transplant Applied Genomics Centre (ATAGC) een nieuw diagnostisch systeem ontwikkeld dat de moleculaire en histopathologische kenmerken van transplantatiebiopten, plus klinische en laboratoriumparameters, combineert om de eerste geïntegreerd diagnostisch systeem. De huidige studie zal dit systeem valideren en verfijnen in 500 prospectief niet-geselecteerde biopsieën voor klinische indicaties uit Amerikaanse, Canadese en Europese centra naast de 300 reeds verzamelde biopsieën. Vanwege een aanzienlijke interesse en steun van deelnemende centra, wordt de studie verder uitgebreid tot 1500 prospectieve biopsieën. Dit is dus de uitbreiding van de INTERCOM-studie (INTERCOMEX). Naast het aantonen van de haalbaarheid en waarde van dit systeem in routinematige patiëntenzorg en klinische proeven, zal de studie een transparant en gebruiksvriendelijk rapportageformaat ontwikkelen en optimaliseren om deze informatie aan clinici te communiceren en gedetailleerde feedback te verkrijgen over hoe dit systeem het beste kan verbeteren patiëntenzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot nu toe 3012 biopsieën van 2313 deelnemers ingeschreven en de resultaten worden geanalyseerd voor deze biopsieën. Vervolggegevens zijn en worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefoonnummer: 1 780 4921725
  • E-mail: konrad@ualberta.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Werving
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Ingetrokken
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Voltooid
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Voltooid
        • Medizinische Hochschule
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Voltooid
        • Hopital St. Louis
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Ingetrokken
        • Beaumont Hospital
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Voltooid
        • University Hospital Merkur
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Voltooid
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Voltooid
        • University of Ljubljana
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Voltooid
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Voltooid
        • Manchester Royal Infirmary
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0006
        • Voltooid
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Voltooid
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5395
        • Voltooid
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Voltooid
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Voltooid
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Voltooid
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Voltooid
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, WI 53705
        • Voltooid
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Voltooid
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Voltooid
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een functionerende niertransplantatie die standaard een biopsie ondergaat voor klinische indicaties om de oorzaak van hun transplantaatdisfunctie vast te stellen (verslechtering van de transplantaatfunctie, vertraagde transplantaatfunctie, proteïnurie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle ontvangers van een niertransplantatie van ≥18 jaar oud die een nierbiopsie ondergaan voor klinische indicaties, zoals bepaald door hun arts of chirurg, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze weigeren deel te nemen of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niertransplantatie Biopsieën voor Oorzaak
De studiepopulatie omvat patiënten met een functionerende niertransplantatie die standaard een biopsie ondergaan voor klinische indicaties om de oorzaak van hun transplantaatdisfunctie vast te stellen (verslechtering van de transplantaatfunctie, vertraagde transplantaatfunctie, proteïnurie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer het geïntegreerde diagnostische systeem in de International Collaborative Microarray (INTERCOM)-studie
Tijdsspanne: 2013-2016
  1. De afwijzingsclassificatie voorspelt de Banff-diagnose van elke afwijzing: ABMR, TCMR of gemengde ABMR en TCMR;
  2. De TCMR-classificatie voorspelt de aanwezigheid van Banff TCMR-laesies/diagnoses;
  3. De ABMR-classificator voorspelt de aanwezigheid van ABMR-laesies;
  4. Bij late (> 1 jaar) biopsieën voor klinische indicaties voorspelt de faalclassificatie het falen binnen drie jaar.
2013-2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid aantonen van moleculaire fenotypering van 300 + 500 niertransplantatiebiopten voor klinische indicaties.
Tijdsspanne: 2014-2016
Om de hypothese te testen dat het moleculaire fenotype van een nieuw verkregen monster de histologische en klinische kenmerken van dit monster voorspelt.
2014-2016
De haalbaarheid aantonen van moleculaire fenotypering van 500 biopsieën in realtime, d.w.z. het rapport over moleculaire fenotypering binnen twee werkdagen na aankomst van het monster retourneren.
Tijdsspanne: 2015-2016
Verfijn de rapporten op basis van feedback van de deelnemers.
2015-2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

18 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATAGC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren