Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska och terapeutiska tillämpningar i mikroarrayer vid organtransplantation

1 juni 2026 uppdaterad av: Philip Halloran, University of Alberta

Multicentrisk observationsstudie för att analysera de diagnostiska molekylära egenskaperna i den kliniska miljön av njurallograftbiopsier

Den nuvarande standarden för biopsibaserade diagnoser av dysfunktion av njurtransplantationer är Banff-klassificeringen som representerar godtycklig internationell konsensus. Nya datadrivna tillvägagångssätt med användning av molekylär och konventionell teknik indikerar att enbart konsensus ofta ger felaktiga diagnoser med potentiell skada för patienter på grund av olämplig behandling. För att möta detta otillfredsställda behov och förbättra diagnostiken inom området organtransplantation, har Alberta Transplant Applied Genomics Center (ATAGC) utvecklat ett nytt diagnostiskt system som kombinerar de molekylära och histopatologiska egenskaperna hos transplantationsbiopsier, plus kliniska och laboratorieparametrar, för att skapa första integrerade diagnostiksystemet. Den föreliggande studien kommer att validera och förfina detta system i 500 prospektivt icke-selekterade biopsier för kliniska indikationer från amerikanska, kanadensiska och europeiska centra utöver 300 biopsier som redan har samlats in. På grund av ett stort intresse och stöd från deltagande centra utökas studien ytterligare till 1500 prospektiva biopsier. Detta är alltså en förlängning av INTERCOM-studien (INTERCOMEX). Förutom att demonstrera genomförbarheten och värdet av detta system i rutinpatientvård och kliniska prövningar, kommer studien att utveckla och optimera ett transparent och användarvänligt rapporteringsformat för att kommunicera denna information till kliniker och få detaljerad feedback om hur detta system bäst kan förbättras. patientvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien har hittills registrerat 3012 biopsier från 2313 deltagare och resultaten analyseras för dessa biopsier. Uppföljningsdata är och kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Konrad S Famulski, PhD DSc
  • Telefonnummer: 1 780 4921725
  • E-post: konrad@ualberta.ca

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Avslutad
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike
        • Avslutad
        • Hopital St. Louis
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0006
        • Avslutad
        • University of Alabama
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Avslutad
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5395
        • Avslutad
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Avslutad
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Avslutad
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna
        • Avslutad
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Avslutad
        • Pinnacle Transplant Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • Texas Transplant Institute - Methodist Healthcare System
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Avslutad
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, WI 53705
        • Avslutad
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Indragen
        • Beaumont Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Rekrytering
        • Department of Medicine, University of Alberta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soroush Shojai, MD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Indragen
        • University of British Columbia, St. Paul's Hospital
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Avslutad
        • University Hospital Merkur
  • Polen
      • Szczecin, Polen
        • Avslutad
        • Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Avslutad
        • University Hospital Zurich
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Avslutad
        • University of Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Avslutad
        • Vall d'Hebron Hospital
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Avslutad
        • Manchester Royal Infirmary
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Avslutad
        • Department of Surgery, University of Usan, College of Medicine
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Institute for Experimental and Clinical Medicine (IKEM)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ondrej Viklicky, Dr
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Avslutad
        • Charité - Universitätmedizin Berlin
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Avslutad
        • Medizinische Hochschule
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande njurtransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer som standardvård för att fastställa orsaken till deras transplantatdysfunktion (försämring av transplantatfunktion, försenad transplantatfunktion, proteinuri).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla njurtransplanterade mottagare ≥18 år som genomgår en njurbiopsi för kliniska indikationer, som fastställts av deras läkare eller kirurg, kommer att vara berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de vägrar att delta eller inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Njurtransplantationsbiopsier för orsak
Studiepopulationen inkluderar patienter med en fungerande njurtransplantation som genomgår en biopsi för kliniska indikationer som standardvård för att fastställa orsaken till deras transplantatdysfunktion (försämrad transplantatfunktion, försenad transplantatfunktion, proteinuri).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera det integrerade diagnostiska systemet i Intercom-studien (International Collaborative Microarray).
Tidsram: 2013-2016
  1. Avvisningsklassificeraren förutsäger Banff-diagnos för alla avslag: ABMR, TCMR eller blandad ABMR och TCMR;
  2. TCMR-klassificeraren förutsäger förekomsten av Banff TCMR-lesioner/diagnoser;
  3. ABMR-klassificeraren förutsäger förekomsten av ABMR-lesioner;
  4. I sena (>1 år) biopsier för kliniska indikationer förutsäger felklassificeraren misslyckande inom tre år.
2013-2016

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera genomförbarheten av molekylär fenotypning av 300 + 500 njurtransplanterade biopsier för kliniska indikationer.
Tidsram: 2014-2016
För att testa hypotesen att den molekylära fenotypen av ett nyförvärvat prov förutsäger de histologiska och kliniska egenskaperna hos detta prov.
2014-2016
Demonstrera genomförbarheten av molekylär fenotypning av 500 biopsier i realtid, dvs. returnera rapporten om molekylär fenotypning inom två arbetsdagar efter provets ankomst.
Tidsram: 2015-2016
Förfina rapporterna baserat på feedback från deltagarna.
2015-2016

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Utredare

  • Huvudutredare: Philip F Halloran, MD PhD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2011

Första postat (Beräknad)

18 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATAGC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera