性交痛予防用拡張器 (DDS)
2015年4月7日 更新者：Medstar Health Research Institute
脱出手術後のde novo性交痛予防のための膣拡張器：無作為対照試験
これは、従来の後部修復による骨盤臓器脱の手術後の膣拡張器の使用の有無にかかわらず、女性の de novo 性交痛の発生率を比較する無作為化臨床試験です。
私たちの仮説は、術後 4 週目から 8 週目まで膣拡張器を毎日使用することで、de novo 性交痛の発生率が低下するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 後方修復を伴う骨盤臓器脱手術を受ける女性
- 18歳以上
- 異性愛者の膣性交で性的に活発
- 英語を話す
- 6ヶ月フォローアップ可能
- 研究アンケートに記入できる
- ダイレーター使用可能
除外基準:
- 重大なベースラインの性交痛
- 自己申告または妊娠検査陽性による妊娠
- 以前の骨盤放射線療法
- 活動性骨盤感染症、ヘルペス、カンジダ症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ダイレーターの使用なし
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アクティブコンパレータ：ダイレーターの使用
膣拡張器に無作為に割り付けられた女性は、術後 4 週から 8 週まで軟化運動を行うように指示されます。
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膣拡張器に無作為に割り付けられた女性は、術後 4 週間から 8 週間まで膣拡張器を使用してエクササイズを行うように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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後方修復を伴う骨盤臓器脱の手術（膣切開術）後の膣拡張器使用の有無にかかわらず、女性のde novo性交痛の発生率を比較すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性機能
時間枠：6ヶ月
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FSFIおよびPISQ-12によって評価された、膣拡張器の使用の有無にかかわらず、膣再建手術後の性機能の変化
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6ヶ月
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身体検査
時間枠：6ヵ月
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膣再建手術の 3 か月後と 6 か月後の膣口径と POP Q 測定値の変化、および性機能スコアと性交疼痛率との関係。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月7日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。