Dyspareunian ehkäisyvalmisteet (DDS)
tiistai 7. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Medstar Health Research Institute
Emättimen laajentimet de novo dyspareunian ehkäisyyn prolapse-leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan de novo dyspareunian esiintymistiheyksiä naisilla, joilla on emättimen laajennetta käyttänyt tai käyttämätön lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi tehdyn leikkauksen jälkeen, perinteiseen posterioriseen korjaukseen.
Hypoteesimme on, että emättimen laajentajien päivittäinen käyttö leikkauksen jälkeisestä viikosta 4 viikkoon 8 posteriorisen korjauksen jälkeen vähentää de novo dyspareunian määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään lantion elimen esiinluiskahdusleikkaus, jossa on jälkikorjaus
- Ikä ≥18 vuotta
- Seksuaalisesti aktiivinen heteroseksuaalisen emättimen kanssa
- englantia puhuva
- Saatavilla 6 kuukauden seurantaan
- Pystyy vastaamaan opintokyselyihin
- Osaa käyttää laajentajia
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lähtötilanteen dyspareunia
- Raskaus itseraportin tai positiivisen raskaustestin perusteella
- Aiempi lantion sädehoito
- Aktiivinen lantion tulehdus, herpes, kandidiaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei dilaattorin käyttöä
|
|
|
Active Comparator: Dilataattorin käyttö
Naiset, jotka on satunnaistettu käyttämään emättimen laajennuksia, saavat ohjeet pehmentävien harjoitusten tekemiseen leikkauksen jälkeisillä viikoilla 4-8
|
Naiset, jotka on satunnaistettu saamaan emättimen laajennuksia, saavat ohjeet tehdä harjoituksia emättimen laajennuksella viikoilla 4-8
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
De novo dyspareunian esiintymistiheyden vertaaminen naisilla, joilla on emättimen laajentajaa ja ilman sitä, lantion elimen esiinluiskahduksen ja posteriorisen korjausleikkauksen (kolporrafia) jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos seksuaalisessa toiminnassa emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen emättimen laajentimen käytön kanssa tai ilman FSFI:n ja PISQ-12:n arvioimana
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen koe
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos emättimen kaliiperissa ja POP Q -mittauksissa 3 ja 6 kuukautta emättimen korjaavan leikkauksen jälkeen ja sen suhde seksuaalisen toiminnan pisteisiin ja dyspareunian esiintymistiheyteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-229
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .