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Dilatatori per la prevenzione della dispareunia (DDS)

7 aprile 2015 aggiornato da: Medstar Health Research Institute

Dilatatori vaginali per la prevenzione della dispareunia de novo dopo chirurgia del prolasso: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta i tassi di dispareunia de novo nelle donne con e senza uso di dilatatore vaginale dopo l'intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con la tradizionale riparazione posteriore. La nostra ipotesi è che l'uso quotidiano di dilatatori vaginali dalla settimana post-operatoria 4 alla settimana 8 dopo la riparazione posteriore ridurrà il tasso di dispareunia de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a intervento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici con riparazione posteriore
  • Età ≥18 anni
  • Sessualmente attivo con rapporti vaginali eterosessuali
  • parlando inglese
  • Disponibile per follow-up di 6 mesi
  • In grado di completare i questionari di studio
  • In grado di utilizzare i dilatatori

Criteri di esclusione:

  • Dispareunia significativa al basale
  • Gravidanza tramite autovalutazione o test di gravidanza positivo
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Infezione pelvica attiva, herpes, candidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun uso del dilatatore
Comparatore attivo: Uso del dilatatore
Le donne randomizzate ai dilatatori vaginali riceveranno istruzioni per eseguire esercizi di ammorbidimento dalle settimane postoperatorie 4 a 8
Comportamentale: Uso del dilatatore
Le donne randomizzate ai dilatatori vaginali riceveranno istruzioni per eseguire esercizi con dilatatori vaginali dalle settimane postoperatorie 4 a 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di dispareunia de novo nelle donne con e senza uso di dilatatore vaginale dopo intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici con riparazione posteriore (colporrafia).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della funzione sessuale dopo chirurgia ricostruttiva vaginale con o senza uso di dilatatore vaginale come valutato da FSFI e PISQ-12
6 mesi
Esame fisico
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del calibro vaginale e misurazioni POP Q 3 e 6 mesi dopo la chirurgia ricostruttiva vaginale e sua relazione con i punteggi della funzione sessuale e i tassi di dispareunia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Collaboratori

American College of Obstetricians and Gynecologists

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispareunia postoperatoria

Prove cliniche su Uso del dilatatore

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