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Dilatatoren zur Dyspareunie-Prävention (DDS)

7. April 2015 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

Vaginaldilatatoren zur Prävention von De-novo-Dyspareunie nach einer Prolapsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, in der die Raten von De-novo-Dyspareunie bei Frauen mit und ohne Verwendung eines Vaginaldilatators nach einer Operation eines Beckenorganprolaps mit einer traditionellen posterioren Reparatur verglichen werden. Unsere Hypothese ist, dass die tägliche Anwendung von Vaginaldilatoren von Woche 4 bis Woche 8 nach der Operation nach der posterioren Reparatur die Rate der De-novo-Dyspareunie reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Beckenorganprolapsoperation mit einer posterioren Reparatur unterziehen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Sexuell aktiv bei heterosexuellem Vaginalverkehr
  • Englisch sprechend
  • Verfügbar für 6 Monate Follow-up
  • Studienfragebögen ausfüllen können
  • Kann Dilatatoren verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Dyspareunie zu Beginn
  • Schwangerschaft durch Selbstanzeige oder positiver Schwangerschaftstest
  • Vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Aktive Beckeninfektion, Herpes, Candidiasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Verwendung von Dilatatoren
Aktiver Komparator: Dilatator verwenden
Frauen, die für Vaginaldilatatoren randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zur Durchführung von Erweichungsübungen in den postoperativen Wochen 4 bis 8
Verhalten: Dilatator verwenden
Frauen, die für Vaginaldilatatoren randomisiert wurden, erhalten Anweisungen zur Durchführung von Übungen mit Vaginaldilatatoren von der 4. bis zur 8. postoperativen Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Raten von De-novo-Dyspareunie bei Frauen mit und ohne Verwendung eines Vaginaldilatators nach einer Operation eines Beckenorganprolaps mit posteriorer Reparatur (Kolporrhaphie).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Sexualfunktion nach vaginaler rekonstruktiver Operation mit oder ohne Verwendung eines Vaginaldilatators, wie von FSFI und PISQ-12 bewertet
6 Monate
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Vaginalkalibers und der POP-Q-Messungen 3 und 6 Monate nach vaginaler rekonstruktiver Operation und ihre Beziehung zu den Werten der sexuellen Funktion und den Raten von Dyspareunie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

American College of Obstetricians and Gynecologists

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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