Rozszerzacze do zapobiegania dyspareunii (DDS)
7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Medstar Health Research Institute
Rozszerzacze pochwy w zapobieganiu dyspareunii De Novo po operacji wypadania pochwy: randomizowana, kontrolowana próba
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące częstość występowania dyspareunii de novo u kobiet z i bez rozszerzacza pochwy po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej z tradycyjną naprawą tylnego odcinka.
Nasza hipoteza jest taka, że codzienne stosowanie rozszerzaczy pochwy od 4. do 8. tygodnia po zabiegu chirurgicznym zmniejszy częstość dyspareunii de novo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przechodzą operację wypadania narządów miednicy z naprawą tylnej części
- Wiek ≥18 lat
- Aktywny seksualnie z heteroseksualnym stosunkiem waginalnym
- mówiący po angielsku
- Dostępne przez 6 miesięcy obserwacji
- Potrafi wypełnić ankiety badawcze
- Potrafi używać rozszerzaczy
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca wyjściowa dyspareunia
- Ciąża na podstawie samoopisu lub pozytywnego testu ciążowego
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Aktywna infekcja miednicy, opryszczka, kandydoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez użycia rozszerzacza
|
|
|
Aktywny komparator: Użycie rozszerzacza
Kobiety przydzielone losowo do rozszerzaczy pochwy otrzymają instrukcje wykonywania ćwiczeń zmiękczających od 4 do 8 tygodni po operacji
|
Kobiety przydzielone losowo do rozszerzaczy pochwy otrzymają instrukcje wykonywania ćwiczeń z rozszerzaczami pochwy od 4 do 8 tygodni po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie częstości występowania dyspareunii de novo u kobiet stosujących rozszerzacze pochwy i bez nich po operacji wypadania narządów miednicy mniejszej z naprawą tylnej części pochwy (kolporafia).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana funkcji seksualnych po operacji rekonstrukcji pochwy z użyciem lub bez rozszerzacza pochwy według oceny FSFI i PISQ-12
|
6 miesiąc
|
|
Fizyczny egzamin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana kalibru pochwy i pomiarów POP Q 3 i 6 miesięcy po operacji rekonstrukcji pochwy i jej związek z wynikami funkcji seksualnych i wskaźnikami dyspareunii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-229
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .