- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01299363
Dilatatorer til forebyggelse af dyspareuni (DDS)
7. april 2015 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Vaginale dilatatorer til forebyggelse af De Novo Dyspareunia efter prolapskirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner hyppigheden af de novo dyspareuni hos kvinder med og uden brug af vaginal dilatator efter operation for bækkenorganprolaps med traditionel posterior reparation.
Vores hypotese er, at daglig brug af vaginale dilatatorer fra post-op uge 4 til og med uge 8 efter posterior reparation vil reducere frekvensen af de novo dyspareuni.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår bækkenorganprolapsoperation med en posterior reparation
- Alder ≥18 år
- Seksuelt aktiv med heteroseksuel vaginalt samleje
- engelsktalende
- Tilgængelig for 6 måneders opfølgning
- Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer
- Kan bruge dilatatorer
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant dyspareuni ved baseline
- Graviditet ved selvrapportering eller positiv graviditetstest
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Aktiv bækkeninfektion, herpes, candidiasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen brug af dilatator
|
|
Aktiv komparator: Brug af dilatator
Kvinder, der er randomiseret til vaginale dilatatorer, vil få instruktioner om at udføre blødgørende øvelser fra postoperativ uge 4 til 8
|
Kvinder, der er randomiseret til vaginale dilatatorer, vil få instruktioner om at udføre øvelser med vaginale dilatatorer fra postoperativ uge 4 til 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
At sammenligne hyppigheden af de novo dyspareuni hos kvinder med og uden brug af vaginal dilatator efter operation for bækkenorganprolaps med posterior reparation (kolporrhafi).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i seksuel funktion efter vaginal rekonstruktiv kirurgi med eller uden brug af vaginal dilatator som vurderet af FSFI og PISQ-12
|
6 måneder
|
Fysisk eksamen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i vaginal kaliber og POP Q-målinger 3 og 6 måneder efter vaginal rekonstruktiv kirurgi og dens relation til seksuelle funktionsscore og frekvenser af dyspareuni.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2011
Først opslået (Skøn)
18. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-229
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ dyspareuni
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetPost-operativ urinretentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Brug af dilatator
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekruttering
-
UNICEF - VenezuelaAfsluttetSpild | Akut underernæring i barndommen | Underernæring af børnVenezuela
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityUkendt
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien
-
Adhera Health, Inc.Hospital Universitario Virgen MacarenaAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Savvysherpa, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun