Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dilatátory pro prevenci dyspareunie (DDS)

7. dubna 2015 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

Vaginální dilatátory pro prevenci de Novo dyspareunie po operaci prolapsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná klinická studie srovnávající četnost de novo dyspareunie u žen s použitím vaginálního dilatátoru a bez něj po operaci prolapsu pánevního orgánu s tradiční opravou zadní části. Naše hypotéza je, že každodenní používání vaginálních dilatátorů od 4. do 8. týdne po operaci posterior sníží četnost de novo dyspareunie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupí operaci prolapsu pánevních orgánů s opravou zadní části
  • Věk ≥18 let
  • Sexuálně aktivní s heterosexuálním vaginálním stykem
  • anglicky mluvící
  • K dispozici po dobu 6 měsíců sledování
  • Umí vyplnit studijní dotazníky
  • Schopnost používat dilatátory

Kritéria vyloučení:

  • Významná výchozí dyspareunie
  • Těhotenství na základě vlastního hlášení nebo pozitivního těhotenského testu
  • Předchozí radiační terapie pánve
  • Aktivní pánevní infekce, herpes, kandidóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Bez použití dilatátoru
Aktivní komparátor: Použití dilatátoru
Ženy randomizované k vaginálním dilatátorům dostanou instrukce k provádění změkčujících cvičení od 4. do 8. pooperačního týdne
Behaviorální: Použití dilatátoru
Ženy randomizované do vaginálních dilatátorů dostanou instrukce k provádění cvičení s vaginálními dilatátory od 4. do 8. týdne po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat četnost de novo dyspareunie u žen s a bez použití vaginálního dilatátoru po operaci prolapsu pánevního orgánu se zadní reparací (kolporafie).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změna sexuální funkce po vaginální rekonstrukční operaci s nebo bez použití vaginálního dilatátoru podle hodnocení FSFI a PISQ-12
6 měsíců
Fyzikální zkouška
Časové okno: 6 měsíců
Změna vaginálního kalibru a měření POP Q 3 a 6 měsíců po vaginální rekonstrukční operaci a její vztah ke skóre sexuálních funkcí a četnosti dyspareunie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

American College of Obstetricians and Gynecologists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační dyspareunie

Klinické studie na Použití dilatátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit