Расширители для профилактики диспареунии (DDS)
7 апреля 2015 г. обновлено: Medstar Health Research Institute
Вагинальные расширители для профилактики диспареунии De Novo после операции по поводу пролапса: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное клиническое исследование, в котором сравниваются показатели диспареунии de novo у женщин с использованием вагинального расширителя и без него после операции по поводу пролапса тазовых органов с традиционной задней пластикой.
Наша гипотеза состоит в том, что ежедневное использование вагинальных расширителей с 4-й по 8-ю неделю после пластики заднего прохода снизит частоту возникновения диспареунии de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие операцию по поводу пролапса тазовых органов с задней пластикой
- Возраст ≥18 лет
- Сексуально активны с гетеросексуальными вагинальными половыми актами
- англоговорящий
- Доступно для последующего наблюдения в течение 6 месяцев
- Умеет заполнять исследовательские анкеты
- Возможность использования расширителей
Критерий исключения:
- Значительная исходная диспареуния
- Беременность по самоотчету или положительный тест на беременность
- Предшествующая лучевая терапия таза
- Активная тазовая инфекция, герпес, кандидоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без использования расширителя
|
|
|
Активный компаратор: Использование расширителя
Женщинам, рандомизированным для использования вагинальных расширителей, будут даны инструкции по выполнению смягчающих упражнений с 4-й по 8-ю неделю после операции.
|
Женщинам, рандомизированным для использования вагинальных расширителей, будут даны инструкции по выполнению упражнений с вагинальными расширителями с 4-й по 8-ю неделю после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить частоту возникновения диспареунии de novo у женщин с использованием вагинального расширителя и без него после операции по поводу пролапса тазовых органов с задней пластикой (кольпорафия).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Половая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение сексуальной функции после вагинальной реконструктивной хирургии с использованием вагинального расширителя или без него по оценке FSFI и PISQ-12
|
6 месяцев
|
|
Физический осмотр
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение вагинального калибра и измерений POP Q через 3 и 6 месяцев после вагинальной реконструктивной хирургии и его связь с показателями сексуальной функции и частотой диспареунии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .