Dilatatoren voor preventie van dyspareunie (DDS)
7 april 2015 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Vaginale dilatatoren ter preventie van de novo dyspareunie na verzakkingschirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin het aantal de novo dyspareunie wordt vergeleken bij vrouwen met en zonder gebruik van een vaginale dilatator na een operatie voor bekkenorgaanverzakking met traditionele posterieure reparatie.
Onze hypothese is dat dagelijks gebruik van vaginale dilatatoren van postoperatieve week 4 tot en met week 8 na posterieure reparatie het aantal de novo dyspareunie zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een bekkenorgaanverzakkingsoperatie ondergaan met een posterieure reparatie
- Leeftijd ≥18 jaar
- Seksueel actief met heteroseksuele vaginale gemeenschap
- Engels sprekende
- Beschikbaar voor follow-up van 6 maanden
- Studievragenlijsten kunnen invullen
- Dilators kunnen gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke baseline dyspareunie
- Zwangerschap door zelfrapportage of positieve zwangerschapstest
- Eerdere bekkenbestralingstherapie
- Actieve bekkenontsteking, herpes, candidiasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen gebruik van een dilatator
|
|
|
Actieve vergelijker: Dilator gebruik
Vrouwen gerandomiseerd naar vaginale dilatatoren zullen instructies krijgen om verzachtende oefeningen uit te voeren vanaf postoperatieve week 4 tot 8
|
Vrouwen gerandomiseerd naar vaginale dilatatoren zullen instructies krijgen om oefeningen uit te voeren met vaginale dilatatoren vanaf postoperatieve week 4 tot 8
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om percentages van de novo dyspareunie te vergelijken bij vrouwen met en zonder gebruik van een vaginale dilatator na een operatie voor bekkenorgaanverzakking met posterieur herstel (colporrhaphy).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in seksuele functie na vaginale reconstructieve chirurgie met of zonder gebruik van vaginale dilatator zoals beoordeeld door FSFI en PISQ-12
|
6 maanden
|
|
Fysiek examen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in vaginale kaliber en POP Q-metingen 3 en 6 maanden na vaginale reconstructieve chirurgie en de relatie met seksuele functiescores en percentages van dyspareunie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-229
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .